Start der Konsultation zum Gesetzentwurf zur Neuzuteilung der UK Biozid-Wirkstoff-Dossiers

Mittlerer Abstand

Gabi Büttner, Fiona Punke

Veröffentlicht am 09.10.2018

Mittlerer Abstand

Großbritannien wird ab dem 30. März 2019 die Europäische Union endgültig verlassen haben – dies hat eine Neuzuteilung der momentan von der UK evaluierten und noch nicht genehmigten (Alt-) Wirkstoffdossiers auf die Mitgliedsstaaten der EU, den EEA Staaten und der Schweiz zur Folge.

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Worum es geht

Nachdem das Vereinigte Königreich am 29. März 2017 offiziell ihren Austritt aus der Europäischen Union verkündete, steht nun am 30. März 2019 das endgültige Ende der Zusammenarbeit im Rahmen der Union bevor – dies betrifft auch die Unionsübergreifende Biozid Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und insbesondere die Regelungen zur Beurteilung der bioziden (Alt-) Wirkstoffe. Bisher sieht die Planung eine Übergangsphase nach dem 30. März 2019 vor, dass UK nicht mehr als führende Behörde für Risikobewertungen, Prüfungen und Genehmigungen bzw. Zulassungen auf Unionsebene agieren darf. Völlig unklar ist derzeit, ob und welche Abschlussvereinbarungen tatsächlich vor dem 30. März 2019 von beiden Parteien ratifiziert und unterzeichnet werden. Derzeit gehen Beobachter von einem sogenannten „harten Brexit“ aus.

Der Austritt Großbritanniens bedeutet schlussendlich: Die im Moment von der UK als führende Behörde evaluierten Wirkstoff-Produktart-Kombinationen müssen auf andere EU Mitgliedsstaaten, den EEA Ländern und der Schweiz aufgeteilt werden.

Entwurf der neuen Gesetzesakte

Hinsichtlich der Neuverteilung wurde von der Kommission am 14. September 2018 ein Entwurf für eine entsprechende delegierten Verordnung veröffentlicht. Für diese Rechtsakte werden bis zum 12. Oktober 2018 Rückmeldungen angenommen, die bei der finalen Version berücksichtigt werden. 

Der momentane Entwurf sieht dabei vor, dass:

  • die „neue“ verantwortliche Behörde des Mitgliedstaats, welche die Bewertung der HSE (verantwortliche Behörde UK) übernimmt, ist berechtigt (erneut) Gebühren zu verlangen. Der Antragsteller muss hierbei bis zum 30. April 2019 von den jeweiligen Gebühren in Kenntnis gesetzt werden. Sollten die Gebühren nicht in dem von der Behörde festgesetzten Zeitpunkt bezahlt werden, so wird das Gesuch abgelehnt.
  • eine angemessene Frist für die Finalisierung der Bewertung der neu zugeteilten Dossiers angesetzt wird. Als Deadline gilt hierbei entweder der 31. Dezember 2020, oder die Frist für die Vorlage des Bewertungsberichts gemäß Artikel 6(3)(b) in Anhang III des Altwirkstoffüberprüfungsprogramms (EU) Nr. 1062/2014.

Folglich müssen in der Verordnung zusätzliche Vorschriften zu den oben genannten Punkten inkludiert werden, die diese Fristen berücksichtigen. Darüber hinaus werden die neuen zuständigen Behörden der betreffenden Wirkstoff-Produktart-Kombinationen im Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 festgelegt. Sämtliche anderen Bestimmung der benannten Verordnung sollten weiterhin gelten.

Betroffene biozide Wirkstoffe, die bisher von UK bewertet werden

Stoffname CAS   PT Ab dem 30.03.2019 zuständiger Mitgliedstaat:
(2R,6aS,12aS)-1,2,6,6a,12,12a-Hexahydro-2-isopropenyl-8,9-dimethoxychromeno[3,4-b]furo[2,3-h]chromen-6-one (Rotenone) 83-79-4   17 PL
Symclosene 87-90-1 2,3,4,5,11,12 DE
3-Phenyl-propen-2-al (Cinnamaldehyde) 104-55-2 2 PL
2-Phenoxyethanol 122-99-6 1,2,4,6,13 IT
Potassium dimethyldithiocarbamate 128-03-0 9,11,12 SE
Sodium dimethyldithiocarbamate 128-04-1 9,11,12 SE
Monolinuron 1746-81-2 2 HU
Sodium dichloroisocyanurate dihydrate 51580-86-0 2,3,4,5,11,12 DE
Troclosene sodium 2893-78-9 2,3,4,5,11,12 DE
Monochloramine generated from ammonium sulfate and a chlorine source - 11,12 IT
(Benzyloxy)methanol 14548-60-8 6,13 AT
p-[(Diiodomethyl)sulphonyl]toluene 20018-09-1 6,7,9,10 CH
2-Octyl-2H-isothiazol-3-one (OIT) 26530-20-1 6,7,9,10,11 FR
S-[(6-Chloro-2-oxooxazolo[4,5-b]pyridin-3(2H)-yl)methyl] O,O-dimethyl thiophosphate (Azamethiphos) 35575-96-3 18 IT
2-Hydroxy-α,α,4-trimethylcyclohexanemethanol 42822-86-6 19 CZ
Eucalyptus citriodora oil, hydrated, cyclized 1245629-80-4 19 CZ
Cymbopogon winterianus oil, fractionated, hydrated, cyclized - 19 CZ
Eucalyptus citriodora oil and citronellal, hydrated, cyclized - 19 CZ

 

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Weitere Informationen

Zuletzt bearbeitet am 09.10.2018

Der Gesetzentwurf sowie Informationen zur Kommentierung, die bis zum 12. Oktober 2018 läuft, sind unter folgenden Link zu finden:

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2018-2382032_en

Abstrakt

Start der Konsultation zum Gesetzentwurf zur Neuzuteilung der UK Biozid-Wirkstoff-Dossiers (Biozide)

Großbritannien wird ab dem 30. März 2019 die Europäische Union endgültig verlassen haben – dies hat eine Neuzuteilung der momentan von der UK evaluierten und noch nicht genehmigten (Alt-) Wirkstoffdossiers auf die Mitgliedsstaaten der EU, den EEA Staaten und der Schweiz zur Folge.

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