Biozide – Wir lösen jedes Rätsel!

Welchem schädlichen Organismus Sie und Ihre Kunden mit Ihrem Stoff oder Gemisch auch den Gar ausmachen wollen – wir sorgen dafür, dass Sie nicht an den rätselhaften Formulierungen der Biozidverordnung scheitern!

Worum geht es bei der Biozidverordnung generell?

Die Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2021 (BPR) regelt die Verkehrsfähigkeit von bioziden Produkten. Dies umschließt die Regulierung der verwendbaren Wirkstoffe und der zugelassenen Wirkstofflieferanten sowie die Etikettierung und Kennzeichnung von Produkten und behandelten Waren.

Wie können wir Ihnen bei Ihrem Rätsel helfen?

Damit Ihre Biozidprodukte in Verkehr kommen können, gibt es zahlreiche Schritte zu beachten. Wir helfen Ihnen dabei, den Durchblick zu behalten und Ihr Produkt für den Markt verkehrsfähig zu machen.

Wenn es um Biozide und die damit verbundenen Rechtsvorschriften und -verordnungen geht, sind wir die Experten an Ihrer Seite. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir eine auf Ihr Produktportfolio und Ihre Marktanforderungen zugeschnittene Strategie und unterstützen Sie bei der Umsetzung. 

Unsere Dienstleistungen im Detail

Durchführung von Wirkstoffgenehmigungen und Biozidproduktzulassungen gemäß BPR

  • Koordination des gesamten Genehmigungs-/ Zulassungsprozesses inkl. Kommunikation mit Behörden
  • Analyse von Datenlücken
  • Literaturrecherche und -bewertung
  • Dossiererstellung in IUCLID 6 inkl. aller notwendigen Einreichungsformulare (PAR, CAR, etc.)
  • Studienzusammenfassung sowie Ausarbeitung von Statements
  • Vorläufige Risikobewertungen zur Entwicklung von Prüf- und Analysestrategien
  • Expositions- und Risikobewertungen für Umwelt und Human
  • Beurteilungen von endokrinen Disruptoren (ED)
  • Umweltverhalten von Wirkstoffen und deren Metaboliten
  • Technische Äquivalenz, Bestimmung der Stoffidentität
  • Entwicklung von Teststrategien zur Wirksamkeit
  • Unterstützung bei der Beauftragung von Laboratorien sowie Studien-Monitoring

Unterstützung bei Artikel-95-Listungen

  • Unterstützung bei der Erwirkung eines Letter of Access
  • Begleitung bei der Beauftragung von Laboratorien für unter anderem eine 5-Batch Analyse sowie Studien-Monitoring
  • Kommunikation mit der Behörde sowie Einreichung eines Antrages zur Listung

Verkehrsfähigkeit der Biozidprodukte während der Übergangszeit unter Art. 89 BPR

  • Einreichungen von Anträgen in entsprechenden Mitgliedsstaaten
  • Beratung zu Registrierungspflichten

Behandelte Waren

  • Verkehrsfähigkeit der behandelten Ware inkl. Abgrenzung zum Biozidprodukt und Überprüfung der Etikettierungsangaben nach Art. 58 der Biozidverordnung

Deklarationsprüfungen

  • Überprüfung der Verkehrsfähigkeit, Prüfung der Etiketten nach Art. 69 der Biozidverordnung

Abgrenzungen zu anderen Rechtsvorschriften

  • Hilfestellung bei Abgrenzungsfragen zu Medizinprodukten, Pflanzenschutzmittel und Kosmetikprodukten

Unterstützung bei VAH und RKI Listungen

  • Unterstützung bei der Beantragung zur Listung, Begleitung bei der Beauftragung von Laboren und entsprechenden Gutachten

Seminare, Webinare und Workshops

  • Seminare zur Biozidverordnung, Behandelten Waren und Biozidprodukten. Auf Anfrage firmenspezifische Workshops und interne Seminare.

    

 

 

„Wir sind von Herzen gern Berater; wir lieben es, Ihre Probleme zu lösen – und deshalb sind wir gut darin.“

Gabi Büttner

Bereichsleitung
Globales Chemikalien-Management

 

vertrieb@umco.de +49 (0)40 / 555 546 300 Zum Kontaktformular

Hintergründe – Biozide kurz und knapp

Warum gibt es die Biozidverordnung?

Die Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 wurde 2012 verabschiedet, um innerhalb der europäischen Union die Verwendung und das Inverkehrbringen von bioziden Produkten zu harmonisieren. Die Biozid-VO löst dabei die Biozidprodukt-Richtlinie (98/8/EG) ab.

Das Review-Programm für Altwirkstoffe (EU) Nr. 1062/2014

Die Bezeichnung „Altwirkstoffe“ beschreibt in der Verordnung zum Prüfprogramm (EU) Nr. 1062/2014 jene Wirkstoffe, welche am 14. Mai 2000 schon als Wirkstoff in Biozidprodukten verwendet und für gewerbliche Zwecke vertrieben wurden. Wurde für diese Stoffe eine entsprechende Notifizierung und ein Wirkstoffdossier eingereicht, so wird der Altwirkstoff anschließend von den Mitgliedsstaaten sowie der ECHA bewertet und im Idealfall genehmigt. Bis 2024 sollen theoretisch alle Altwirkstoffe final bewertet sein.

Im Prüfprogramm befindliche Altwirkstoffe können hierbei von der unter Artikel 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beschriebenen Übergangsmaßnahmen profitieren. Damit können Biozidprodukte mit Altwirkstoffen, welche sich noch in der Überprüfung befinden, ohne eine Biozidproduktzulassung nach der BPR auf den Markt gebracht werden. Es müssen dabei jedoch die nationalen Vorschriften und gegebenenfalls Notifizierungsanforderungen des jeweiligen Mitgliedsstaates eingehalten werden.

Biozidprodukte und Biozidproduktfamilien – Zulassungen nach BPR

Sind alle Altwirkstoffe in einem Produkt genehmigt oder enthält dieses Produkt genehmigte Neuwirkstoffe, so muss ein in der Biozidverordnung festgelegtes Zulassungsverfahren durchlaufen werden. Es muss hierzu ein vollständiges Produktdossier eingereicht werden. Es können hierbei verschiedene nationale Zulassungen beantragt werden – oder auch eine Unionszulassung, welche für den gesamten EU-Raum gilt. Bei Wirkstoffen, die im Anhang I der BPR zu finden sind, kann auf ein vereinfachtes Zulassungsverfahren zurückgegriffen werden.

Anstelle von einzelnen Biozidprodukten können auch Biozidproduktfamilien zugelassen werden. Diese bestehen aus einer Gruppierung von Produkten, die alle für den gleichen Zweck verwendet werden und die gleichen Wirkstoffe beinhalten. Die Zusammensetzung von nicht-wirksamen Stoffen kann dabei bei den verschiedenen Mitgliedern der Familie leicht variieren. Beispielsweise können antimikrobielle Lacke als Biozidproduktfamilie bewertet werden, wenn diese sich lediglich in ihren Farbtönen unterscheiden und daher durch verschiedene Farbstoffe eine leicht variierende Zusammensetzung aufweisen.

Artikel 95

In der Liste gemäß Artikel 95 der Biozidverordnung sind zugelassene Wirkstofflieferanten aufgeführt. Unter der Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 sind seit dem 1. September 2015 nur noch Biozidprodukte auf dem Markt zulässig, wenn der jeweilige Produkt- oder Wirkstofflieferant auf der Liste gemäß Artikel 95 inkludiert ist. Um als Rechtsperson auf der Liste aufgenommen zu werden, muss hierbei in der Regel eine Zugangsbescheinigung (Letter of Access) zu dem jeweiligen Wirkstoffdossier eingereicht werden. 

Behandelte Waren

Die Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 regelt ebenso die Bereitstellung und Verwendung von Waren, die mit Biozidprodukten behandelt wurden oder diese beispielsweise in Form von Konservierungsmitteln enthalten. Es gelten hierbei besondere Vorschriften zur Kennzeichnung von behandelten Waren nach Artikel 58 der Biozidverordnung.

Unser Fachwissen für Sie aufbereitet

Unsere Biozid-Expert*innen lassen Sie gern an ihrem Know-how teilhaben. Neben unserem hauseigenen Blog finden sich Neuigkeiten und Betrachtungen unseres Teams rund um Biozide in verschiedenen Formaten. Hier haben wir eine Auswahl für Sie:

Podcast mit Gabi Büttner: Biocide regulation and the coatings industry | European Coatings

Gabi Büttner im Interview mit Farbe & Lack: Gestrichen wird vermutlich keiner der üblichen Wirkstoffe

Wer sind unsere Kunden und wobei können wir ihnen helfen?

Die chemische Wertschöpfungskette vereint all unsere Kunden weltweit. Mittelständische Unternehmen wie auch Konzerne greifen auf unser Know-how zurück, wenn es darum geht, die Vertriebsfähigkeit ihrer Erzeugnisse und Produkte zu gewährleisten.

Die Chemie- und Pharmaindustrie zählt zu den größten Wirtschaftsbranchen weltweit und ihre Lösungen für die globalen Herausforderungen sind heute und in Zukunft von integraler Bedeutung. Die dauerhafte Aufrechterhaltung der Rechtskonformität in den Betrieben unserer Kunden steht im Fokus all unserer Dienstleistungen. Dabei ist unsere höchste Maxime, aus gesetzlichen Anforderungen individuelle und wirtschaftliche Lösungen in den jeweiligen Betrieben zu realisieren. Von einer kurzen Beratung über umfassende Projektbetreuung bis hin zur jahrelangen Begleitung in Registrierungs- oder Genehmigungsverfahren – wir sind Ihr verlässlicher Partner rund um Chemical Compliance! 

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Wir verfolgen für Sie die rechtlichen Entwicklungen, deren praktische Umsetzung und aktuelle Probleme. In unserem Blog bereiten wir die wichtigsten Informationen verständlich auf, bewerten diese fachlich und kommentieren sie hinsichtlich der betrieblichen Auswirkung. 

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