Biozider Wirkstoff Cholecalciferol (Vitamin D3) für Rodentizide – Verlängerung der Genehmigung

Cholealciferol (CAS# 67-97-0), auch bekannt unter dem Trivialnamen Vitamin D3, wird als Wirkstoff für Rodentizide verwendet, den sogenannten Rattengiften. Bei Cholealciferol handelt es sich um ein Prohormon, welches die Eigenschaften einer endokrin wirksamen Substanz aufweist. In der ursprünglichen Genehmigung war es der erste Wirkstoff, der die Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5(1)d), BPR (endokrin) der 2017 festgelegten Kriterien für die Einstufung als Stoff mit endokrinschädigenden Eigenschaften erfüllte. Eine Erfüllung dieser Kriterien bedeutet im Normalfall eine Nichtgenehmigung. Hier jedoch greift die in Artikel 5, Abs. 2c, BPR beschriebene Ausnahmeregelung:

 „die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs hätte — verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Stoffs ergibt — unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft.“

Hierbei wurde die Verwendung von Cholealciferol im Rahmen des integrierten Schädlingbekämpfungsansatzes in Betracht gezogen – als Unterstützung von Wirkstoffen wie etwa Kohlendioxid, die nicht von Ausschlusskriterien betroffen, aber nur eingeschränkt anwendbar sind, sowie auch in Anbetracht der zunehmenden Resistenz Nagetieren gegenüber Gerinnungshemmern als Alternative zu eben diesen gerinnungshemmenden Wirkstoffen. Das insgesamt bessere toxikologische Profil des Cholealciferol gegenüber Gerinnungshemmern lieferte ebenfalls einen Grund zur Berufung auf die Ausnahmeregelung.

Die ursprüngliche Genehmigung des Wirkstoffes trat ab dem 1. Juli 2019 in Kraft. Biozidprodukte, die diesen Wirkstoff enthalten, sind daher seit diesem Datum zulassungspflichtig.

Durch die Erfüllung der Ausschlusskriterien wurde die Genehmigung von Cholealciferol für vorläufig fünf Jahre, bis zum 30. Juni 2024, befristet. Da innerhalb dieser Zeit zwar ein Antrag auf Verlängerung eingereicht wurde, dieser jedoch nicht rechtzeitig evaluiert werden konnte, wurde die Genehmigung bis zum 31.12.2025 verlängert.

Durch die Erfüllung der Ausschlusskriterien aufgrund seiner toxikologischen Eigenschaften und der Einstufung als zu ersetzender Wirkstoff, ist die Genehmigung von Cholealciferol an zahlreiche Einschränkungen gebunden, u.a.: 

• Biozidprodukte mit dem Wirkstoff dürfen nicht zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen werden
• die Nominalkonzentration an Cholealciferol in Produkten darf 0,075 % nicht übersteigen
• die Produkte müssen eine aversive Substanz und einen Farbstoff enthalten
• die Produkte dürfen nicht in Form von Haftpulver zugelassen werden

Eine vollständige Auflistung der Bedingungen findet sich im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 2019/637 und der BPC Opinion.