Die Biozidprodukt-Zulassung – Wir stellen uns Ihren Fragen!

Kai Dettmer, Biozide, UMCO-Hamburg – veröffentlicht am 7. Oktober 2021

Bei unserem Webinar „Wegweiser durch die Biozidprodukt-Zulassung“ gab es einige Fragen der Teilnehmenden. Denn: Will man ein Biozidprodukt in der EU benutzen oder auf den Markt bringen, so benötigt dieses in dem entsprechenden Land eine Zulassung. Je nach Wirkstoff, Produktart und -design bieten sich hier jedoch mehrere Möglichkeiten. All diese Arten von Zulassungen lassen Platz für Unklarheiten. Nicht selten treten hier Fragen darüber auf, welche Produkte man überhaupt zulassen muss und wie die Feinheiten eines Zulassungsprozesses aussehen.

Für viele ist die Biozidprodukt-Zulassung ein Buch mit sieben Siegeln

Zulassung oder keine Zulassung?

Wenn ein biozider Wirkstoff in einem Lack oder einer Farbe enthalten ist, handelt es sich hier um eine behandelte Ware? Kann diese dann „einfach so“ verkauft werden?

Ja und nein. Bei dem Lack bzw. der Farbe handelt es sich um eine behandelte Ware, solange keine biozide Eigenschaft des Produktes ausgelobt wird (wie bspw. bei einer Holzschutzfarbe). Dieses kann jedoch trotzdem nicht einfach so verkauft werden. Der verwendete Wirkstoff muss in der EU bereits genehmigt worden sein bzw. sich im Überprüfungsprogramm befinden. Außerdem muss das verwendete Biozidprodukt – also hier die Form, in der der Wirkstoff in die Ware gebracht wird – zugelassen sein, wenn die Behandlung innerhalb der EU stattfindet. Die behandelte Ware selbst braucht jedoch keine Zulassung.

Muss ich ein Medizinprodukt (bspw. In-vitro-Diagnostika für den Humanbereich), welches einen bioziden Wirkstoff zur Konservierung enthält nach der BPR zulassen?

Nein. Fällt ein Produkt unter einen der in Artikel 2 der Biozidverordnung genannten Rechtsakte (wie in diesem Beispiel die In-vitro-Diagnostika Richtlinie) so ist es von der BPR ausgenommen. Ob diese Regelung auf Ihr Produkt zutrifft, sollte jedoch im Einzelfall einmal überprüft werden. Die genaue Verwendung und Funktion des bioziden Wirkstoffs könnte hier ausschlaggebend sein.

Zulassung eines gleichen Biozidprodukts

Wenn ich eine Handelsware vertreibe und eine „Zulassung gleiches Biozidprodukt“ habe, was passiert mit meiner Zulassung, wenn die Haupt-Zulassung abläuft und der Zulassungsinhaber nichts unternimmt?

Läuft die Zulassung für das Referenz-Produkt aus und der Inhaber dieser Zulassung plant diese nicht zu verlängern, so bedeutet das nicht zwangsläufig das Aus für Ihr Produkt. Aktuell findet hier auf EU-Ebene eine Diskussion statt, wie genau hier vorgegangen werden soll. Generell soll es aber möglich sein, auch unabhängig des Referenz-Produktes die Zulassung einer solchen Handelsware zu verlängern. Sobald es hierzu Neuigkeiten gibt, werden wir diese hier mit Ihnen teilen.

Der Brexit und die Zulassung von Biozidprodukten

Wie funktioniert nun die Zulassung in UK? Kann ich noch eine gegenseitige Anerkennung einer EU-Zulassung durchführen?

Grundsätzlich ist seit dem Brexit die Zulassung in UK eigenständig. Wenn Sie hier ein Biozidprodukt auf den Markt bringen möchten, benötigen Sie eine Zulassung nach der GB-BPR. Eine Ausnahme bildet aktuell lediglich noch Nordirland. Die Datenanforderungen sind denen der EU-BPR sehr ähnlich. Unionszulassungen und vereinfachten Zulassungen, welche nach dem 31.12.2020 erteilt wurden, gelten nicht mehr für Großbritannien. Ebenso können seitdem keine gegenseitigen Anerkennungen von EU-Zulassungen mehr durchgeführt werden.

Empfehlung

Verschaffen Sie sich frühzeitig einen Überblick über einen möglichen Weg zu einer Biozidprodukt-Zulassung. Sichten und bewerten Sie frühzeitig Ihr Produktportfolio. Wann sind welche Produkte von (Übergangs-)Fristen betroffen? Welche Märkte sind für Sie relevant? Welche Kosten kommen auf Sie zu und welche Daten benötigen Sie für eine erfolgreiche Zulassung? Entwickeln Sie rechtzeitig eine passende Zulassungsstrategie!

Haben Sie konkrete Fragen? Dann schreiben Sie uns gern eine E-Mail oder rufen Sie an. Eine Bitte hätten wir dabei: Da unsere Helpline täglich viele verschiedene Fragen klärt, wäre es prima, wenn Sie als Referenz den Titel des Blogartikels angeben würden. Herzlichen Dank. 

blog.helpline@umco.de +49 (0)40 / 555 546 333

 

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Passende Seminare

Kostenfreies Webinar: Wegweiser durch die Biozidprodukt-Zulassung

  • Webinar: In unserem 45-minütigen kostenfreien Webinar erhalten Sie wertvolle Tipps, wie Sie systematisch den richtigen Weg zur Biozidprodukt-Zulassung nehmen.
  • nächster Termin: Dienstag, 7. Dezember 2021

 

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Abstrakt

Die Biozidprodukt-Zulassung – Wir stellen uns Ihren Fragen! (Biozide, Seminar)

10/21: Worauf muss ich achten, wenn ich ein Biozidprodukt auf den Markt bringen möchte? Welche Zulassung passt zu meiner Vertriebsstrategie? Diese und viele weitere Fragen waren Teil unseres letzten Webinars. Doch auch während und im Anschluss des Webinars erreichten uns weitere spannende Nachfragen, welche wir im Rahmen dieser Artikelserie aufgreifen.

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