Coronavirus führt zur Ausnahmezulassung von isopropanolhaltigen Händedesinfektionsmitteln

Mittlerer Abstand

Fiona Punke, Biozide, UMCO-Hamburg − veröffentlicht am 10. März 2020

Mittlerer Abstand

Aufgrund der derzeitigen Knappheit an Händedesinfektionsmitteln, erlässt die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) eine Ausnahmezulassung für Apotheken und pharmazeutische Unternehmen, um betreffende Mittel mit dem Wirkstoff 2-Propanol ohne Zulassung nach Biozidverordnung zu formulieren und bereitzustellen.

Allgemeinverfügung zur temporären Ausnahmezulassung von Desinfektionsmitteln mit dem bioziden Wirkstoff 2-Propanol

Hintergrund

2-Propanol-haltige Biozidprodukte dürfen im Bereich der Desinfektion seit 2016 nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie gemäß der Biozid-Verordnung (BPR) (EU) Nr. 528/2012 zugelassen sind.

Im Rahmen der gegenwärtigen Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 wird jedoch eine Knappheit an verfügbaren Desinfektionsmitteln, speziell zur Händedesinfektion, verzeichnet.

Um diesem Engpass entgegenzuwirken und eine umfassende Prävention gegen das Coronavirus sicherzustellen, hat die BAuA eine Allgemeinverfügung auf Grundlage der Ausnahmeregelung nach Artikel 55 (1) der BPR erlassen.

Bedeutung der Allgemeinverfügung für die Praxis

Diese Allgemeinverfügung erlaubt die sofortige Bereitstellung, von 2-Propanol-haltigen Mitteln durch Apotheken und die pharmazeutische Industrie, an die breite Öffentlichkeit.

Die Verfügung gilt dabei für die folgenden, von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen, Formulierungen von Mitteln zur hygienischen Händedesinfektion: 

2-Propanol 99.8% (v/v)75,15 ml
Wasserstoffperoxid 3% (v/v)4,17 ml
Glycerol 98% (v/v)1,45 ml
Gereinigtes Wasser ad100,00 ml

Sowie:

  • 2-Propanol-Wasser-Gemisch 70% (v/v)

 

Die Allgemeinverfügung tritt zum 31.08.2020 außer Kraft und kann jederzeit widerrufen werden.

Unter diesem Link können die Allgemeinverfügung sowie ein Dokument mit zusätzlichen Informationen heruntergeladen werden: 

Zusätzliche Informationen im Kurzformat:

  • Für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gelten die allgemeinen Vorschriften der CLP-Verordnung und der Artikel 69 (2) der Biozid-Verordnung mit weiteren, spezifischen Vorschriften für Biozidprodukte.
  • Für die Werbung der Händedesinfektionsmittel gilt auch weiterhin Artikel 72 der Biozid-Verordnung
  • Die Allgemeinverfügung richtet sich an Apotheken und Unternehmen der pharmazeutischen Industrie. Sie adressiert keinen individuellen Zulassungsinhaber. Im Rahmen der Allgemeinverfügung wird keine Zulassungsnummer vergeben.
  • Es ist keine Abverkaufsfrist vorgesehen, sobald die Allgemeinverfügung außer Kraft tritt.

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Kompass durch die Biozid-Verordnung (EG) 528/2012

 

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Abstrakt

Coronavirus führt zur Ausnahmezulassung von isopropanolhaltigen Händedesinfektionsmitteln (Biozide, REACH)

03/20: BAuA erlässt Allgemeinverfügung zur temporären Ausnahmezulassung von Desinfektionsmitteln mit dem bioziden Wirkstoff 2-Propanol.

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