Coronavirus: Update zur Allgemeinverfügung der BAuA – Erweiterung der Genehmigung von alkoholhaltigen Händedesinfektionsmitteln für Unternehmen der chemischen Industrie

Mittlerer Abstand

Renate Landwehr, Biozide, UMCO-Hamburg − veröffentlicht am 17. März 2020

Mittlerer Abstand

Bereits am 10. März haben wir darüber berichtet, dass eine Allgemeinverfügung seitens der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) erlassen wurden, um Händedesinfektionsmittel mit dem Wirkstoff 2-Propanol ohne Zulassung nach Biozid-Verordnung zu formulieren und bereitzustellen. Nun hat die BAuA diese Verfügung aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit erweitert.

 

Coronavirus – Update zur Allgemeinverfügung der BAuA. Erweiterung der Genehmigung von isopropanolhaltigen Händedesinfektionsmitteln

Erweiterung der Berechtigung

Durch die verstärkte Nachfrage privater Anwender, aufgrund der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2, besteht eine zunehmende Knappheit dieser Produkte in Krankenhäusern, Pflegeeinrichtungen, Arztpraxen oder zum allgemeinen betrieblichen Gesundheitsschutz von Mitarbeitern. Nun wurde die Allgemeinverfügung zur Herstellung von 2-Propanol-haltigen, 1-Propanol-haltigen und Ethanol-haltigen Desinfektionsmitteln der Produktart 1, die als Biozidprodukte gelten, und deren Abgabe an berufsmäßige Anwender erweitert. Neben Apotheken und pharmazeutische Unternehmen sind nun auch Unternehmen der chemischen Industrie, deren Geschäftstätigkeit sich bereits vor dem Erlass der Allgemeinverfügung der BAuA am 4. März 2020 auf die Herstellung von Desinfektionsmitteln bezog, ebenfalls zur Produktion dieser berechtigt.

Weiterführende Information finden Sie unter folgendem Link der BAuA: https://www.baua.de/DE/Angebote/Aktuelles/Meldungen/2020/pdf/20200316-Allgemeinverfuegung.pdf?__blob=publicationFile&v=3

Formulierungsempfehlungen der WHO für Händedesinfektionsmittel

UMCO empfiehlt: Bitte beachten Sie die genaue Konzentration des jeweiligen Alkohols, um hinreichende desinfizierende Wirkung des Produkts sicherzustellen und um Resistenzen vorzubeugen.

2-Propanol 99,8 % (v/v)75,15 ml
Wasserstoffperoxid 3 % (v/v)4,17 ml
Glycerol 98% (v/v)1,45 ml
Gereinigtes Wasser ad100,00 ml

 

Ethanol 96% (v/v)83,33 ml
Wasserstoffperoxid 3 % (v/v)4,17 m
Glycerol 98 % (v/v)1,45 ml
Gereinigtes Wasser ad100,00 ml

 

2-Propanol-Wasser-Gemisch 70 % (v/v)
1-Propanol3-Wasser-Gemisch 70 % (v/v)
Ethanol-Wasser-Gemisch 70 % (v/v)

 

Weitere Hinweise:

  • Für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gelten auch weiterhin sowohl die allgemeinen Vorschriften der CLP-Verordnung als auch die des Artikels 69 (2) der Biozid-Verordnung mit weiteren spezifischen Vorschriften für Biozidprodukte.
  • Übergangsregelung nach Artikel 89 der Biozid-Verordnung für „alte Wirkstoffe“ (z.B. Ethanol): statt der normalerweise erforderlichen nationalen Übergangsmeldung reicht ein Hinweis auf die Allgemeinverfügung.
  • Artikel 95 der Biozid-Verordnung (die sogenannte „erlaubte Lieferantenliste“) gilt auch weiterhin. Hier erklärt die BAuA folgendermaßen: „Beschränkt sich die Verfügbarkeit des jeweiligen Wirkstoffs auf Artikel-95-gelistete Unternehmen bzw. müssten sich Unternehmen in der kurzen Zeit um eine Listung bemühen, liefe dies dem Sinn und Zweck der Regelung entgegen.“ Die gilt nur für die Herstellung und das Inverkehrbringen der von der Allgemeinverfügung erfassten 1-Propanol-, 2-Propanol- und Ethanol-haltigen Mittel zur hygienischen Händedesinfektion.
  • Andere Produkte mit Ethanol: Hier beachten Sie bitte, dass weiterhin nach der Biozid-Meldeverordnung gemeldet werden muss und das Biozidprodukt dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) nach Art. 45 CLP gemeldet werden muss. Ebenfalls gelten hier Art. 95 der Biozidverordnung und die oben genannten Vorschriften nach der CLP-Verordnung.
  • Eine Zusammenstellung der häufigsten Fragen finden Sie unter folgendem Link der BAuA: https://www.baua.de/DE/Themen/Anwendungssichere-Chemikalien-und-Produkte/Chemikalienrecht/Biozide/FAQ/FAQ_node.html

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Abstrakt

Coronavirus: Update zur Allgemeinverfügung der BAuA – Erweiterung der Genehmigung von alkoholhaltigen Händedesinfektionsmitteln für Unternehmen der chemischen Industrie (Biozide, REACH)

03/20: Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat am 13. März 2020 die Genehmigung zur Produktion von den betreffenden Desinfektionsmitteln, welche zunächst nur für Apotheken sowie die pharmazeutische Industrie galt, auch auf Unternehmen der chemischen Industrie ausgedehnt.

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