Nicht-Genehmigung mehrerer biozider Wirkstoffe – Entwurf der Europäischen Kommission

Fiona Punke, Biozide, UMCO-Hamburg – veröffentlicht am 26. März 2020

Im Rahmen des Review-Programms für Altwirkstoffe spricht sich die Europäische Kommission nun für die Nicht-Genehmigung mehrerer Wirkstoffe aus. Der Entwurf zur Nicht-Genehmigung betrifft 27 Wirkstoffe für zahlreiche Produktarten. Als vorgeschlagenen Zeitpunkt zur Umsetzung des Entwurfes wird Mai 2020 genannt. 

Neues aus der Eurasichen Wirtschaftsunion

Hintergründe zur Nicht-Genehmigung

Grund für die Nicht-Genehmigung der Altwirkstoffe ist das Ausscheiden der entsprechenden Teilnehmer. Als Teilnehmer wird die Person bezeichnet, die für den jeweiligen Wirkstoff einen Antrag für eine in das Prüfprogramm einbezogene Kombination von Stoff und Produktart gestellt oder eine Notifizierung übermittelt hat (Review Programme (EU) Nr.1062/2014, Art. 2 c). Treten alle Teilnehmer zurück, so wird der Wirkstoff nicht mehr unterstützt. Dieser kann somit nicht mehr bewertet werden, da kein vollständiges Dossier mehr eingereicht wird. Infolge scheidet der betreffende Wirkstoff aus dem Altwirkstoffüberprüfungsprogramm (das sog. „Review Porgramme“) aus. Die Entscheidung der Nicht-Genehmigung basiert dabei auf der Verordnung des Review Programme (EU) Nr. 1062/2014, Artikel 20.

Betroffen von der Nicht-Genehmigung sind unter anderem folgende Wirkstoffe:

  • Ameisensäure CAS# 64-18-6; (Produktart (PA) 11,12)
  • Perameisensäure erzeugt aus Ameisensäure und Wasserstoffperoxid (Performic Acid generated from formic acid and hydrogen peroxide) (PA 3,5,6)
  • Wasserstoffperoxid freigesetzt aus Natriumpercarbonat (Hydrogen peroxide released from sodium percarbonate) (PA 5)
  • Chlordioxid (CAS# 10049-04-4; PA 2,3,4,5)
  • Chlordioxid erzeugt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse (Chlorine dioxide generated from sodium chloride by electrolysis) (PA 2,3,4,5,11,12)
  • Aktivchlor erzeugt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse (Active chlorine generated from sodium chloride by electrolysis) (PA 12)
  • Silber-Natrium-Hydrogen-Zirconium-Phosphat (CAS# 265647-11-8, PA 1)
  • Silber-Zeolith (PA 5)
  • PHMB (1415;4,7) (CAS# 1802181-67-4/32289-58-0; PA 3,9,11)

 

Die komplette Auflistung aller betroffenen Wirkstoffe findet sich im Anhang des Entwurfes wieder.

Wie geht es weiter?

Der Entwurf wurde zunächst notifiziert und steht auf der Seite der Europäischen Kommission noch bis zum 27 März 2020 unter folgendem Link für Kommentare zur Verfügung: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/nview.cfm?p=EU_697_DE

Sollte das Verfahren nicht durch Einwände oder Kommentare verzögert werden, so wird der Entwurf im Mai 2020 angenommen. In Kraft treten wird der Beschluss der Kommission zur Nicht-Genehmigung 12 Monate nach der Annahme.

Empfehlung

Prüfen Sie, ob Ihre bioziden Produkte die in dem Entwurf genannten Wirkstoffe beinhalten und den betreffenden Produktarten angehören. Falls ja, würde Sie eine Nicht-Genehmigung somit betreffen! In einem solchen Fall sind Biozidprodukte, die einen nicht genehmigten Wirkstoff enthalten, nach Inkrafttreten des Beschlusses noch ein Jahr verkehrsfähig.

Unsere Dienstleistungen

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Nicht-Genehmigung mehrerer biozider Wirkstoffe – Entwurf der Europäischen Kommission (Biozide)

03/20: Aufgrund fehlender Teilnehmer kommt es voraussichtlich zur Nicht-Genehmigung mehrerer Altwirkstoffe. Die Wirkstoffe können nicht bewertet werden, es fehlt an vollständigen Dossiers. Ein Entwurf wurde von der Europäischen Kommission veröffentlicht. 

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