REACH – Informationsanforderungen für Registranten – Anpassung Anhänge VII-XI

Vivien Gutknecht und Karen Wilbrandt, REACH, UMCO-Hamburg – veröffentlicht am 20. Juli 2021

Die EU-Kommission hat gewisse Informationsanforderungen für die Registrierungen von Stoffen unter der REACH-Verordnung ((EG) Nr. 1907/2006) überarbeitet. Am 18. Juni 2021 wurde die Verordnung (EU) 2021/979 der EU-Kommission zur Anpassung der REACH-Anhänge VII bis XI im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Diese Verordnung trat am 8. Juli 2021 in Kraft und wird ab dem 8. Januar 2022 umgesetzt werden. Firmen mit bestehenden oder geplanten REACH-Registrierungen müssen sich auf die Anpassungen der Informationsanforderungen vorbereiten.

Anfang nächsten Jahres treten die Änderungen in Kraft.

Worum geht es?

Eine Klarstellung der Informationen, die Sie als Firma für Ihre Registrierungen bereitstellen müssen, soll durch das Update der REACH-Anhänge erfolgen. Dadurch möchte die ECHA ihre Evaluierungspraxis transparenter und vorhersagbarer machen. Gegen Ende des Jahres 2021 wird die ECHA ihre Leitlinien aktualisieren und zusätzliche Ratschläge für Registranten veröffentlichen.

Was wurde in den Anhängen geändert?

Die ECHA hat die wichtigsten Änderungen für Sie zusammengefasst:

  • Anforderungen für die Oberflächenspannung und für die Wasserlöslichkeit von Metallen und schwerlöslichen Metallkomponenten
  • Anforderungen für in vitro Studien für die Augenreizung und für in vivo Studien für die Haut- oder Augenreizung
  • Anforderungen und Adaptionen für 28 Tage und 90 Tage Toxizitätsstudien bei wiederholter Verabreichung
  • Bestimmte Regeln für die Anpassung der Studien zur Reproduktionstoxizität
  • Allgemeine Anpassungsregeln basierend auf: 
    • Dem Gebrauch von existierenden Daten
    • Der Würdigung von Beweisen
    • Der stoffspezifischen expositionsabhängigen Prüfung
    • Den Stoffgruppierungen – im Besonderen von solchen mit unbekannter oder variabler Zusammensetzung, komplexen Reaktionsprodukten und biologischen Materialien (UVCBs: Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials)
  • Neue Regeln für Anpassungsstudien zum Verbleib und Verhalten in der Umwelt basierend auf einem niedrigen Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten
  • Neue spezielle Regeln für die Anpassung der Dissoziationskonstanten und der Viskosität 
  • Zusätzliche Anforderungen für Tests im Hinblick auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, welche bei angemessenen hohen Dosierungen durchgeführt werden

 

Empfehlung

Es erfolgte keine komplette Neustrukturierung und auch keine komplett neue inhaltliche Aufsetzung der Anhänge VII bis XI der REACH-Verordnung. Jedoch sollten alle Firmen, die aktive REACH-Registrierungen haben bzw. in Zukunft die Registrierung eines Stoffes planen, die Anpassungen des jeweilig für die Registrierung relevanten Anhangs (dieser richtet sich nach dem registrierten bzw. dem geplanten Tonnageband) im Blick haben.

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Unsere Dienstleistungen

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Abstrakt

REACH – Informationsanforderungen für Registranten – Anpassung Anhänge VII-XI (Gefahrstoffe, REACH, Compliance)

07/21: Spätestens ab dem 8. Januar 2022 müssen die angepassten Informationsanforderungen für neue und bestehende Registrierungen von Stoffen (Anhänge VII-XI) der REACH-Verordnung berücksichtigt werden.

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