Erweiterte Vollständigkeitsprüfung (completeness checks) der ECHA bei der Einreichung von REACH-Registrierungsdossiers und REACH-Update-Dossiers

Dr. Robert Zabel, REACH, UMCO-Hamburg – veröffentlicht am 25. Februar 2021

Die ECHA hat angekündigt, dass ab dem 1. März 2021 die Vollständigkeitsprüfung (completeness check) bei der Einreichung von REACH-Registrierungsdossiers und REACH-Update-Dossiers erweitert wird. Aktuell werden bereits die Informationen zur Stoffcharakterisierung, die Begründungen für Waiving und Opt-out sowie die spezifischen Anforderungen an Nanomaterialien manuell von Mitarbeitern der ECHA geprüft. Zusätzlich soll nun auch der Stoffsicherheitsbericht (CSR) direkt bei der Einreichung überprüft werden. Dies wurde bereits mehrfach angekündigt und soll nun auch umgesetzt werden. 

Completeness Checks der ECHA bei REACH-Registrierungsdossiers und REACH-Update-Dossiers

Vollständigkeitsprüfung

Die ECHA führt bei jedem eingereichten Registrierungsdossier und jeder PPORD-Meldung eine Vollständigkeitsprüfung entsprechend Artikel 20 (2) der REACH-VO durch. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um eine neue Registrierung oder um ein Update einer bereits existierenden Registrierung handelt. Die Vollständigkeitsprüfung dient der Sicherstellung, dass das Dossier alle notwendigen Informationen enthält. Die Vollständigkeitsprüfung kann erst bestanden werden, wenn alle geforderten Information mit dem Dossier übermittelt werden.

Seit 2016 umfasst die Vollständigkeitsprüfung auch eine manuelle Überprüfung bestimmter Abschnitte des Dossiers, die nicht automatisiert geprüft werden können. Bei der manuellen Überprüfung werden folgende Informationen durch Mitarbeiter der ECHA auf Eignung und Qualität bewertet:

  • Informationen zur Stoffcharakterisierung, 
  • die Begründungen für Waiving und Opt-out und 
  • die spezifischen Anforderungen an Nanomaterialien. 

 

Das Ergebnis der manuellen Überprüfung kann nicht über den Validation Assistant, der für die Erstellung der Dossier erforderlichen Software IUCLID, vorhergesagt werden. Die Daten werden nicht nur auf Vollständigkeit, sondern auch qualitativ untersucht. PPORD-Meldungen werden nicht manuell überprüft.

Ab 1. März 2021 wird auch der Stoffsicherheitsbericht (CSR) direkt bei der Einreichung manuell auf Vollständigkeit kontrolliert.

Manuelle Überprüfung des Stoffsicherheitsberichts

Ein Stoffsicherheitsbericht (engl. chemical safety report (CSR)) wird für Registrierungen in einem Tonnageband größer 10 Tonnen pro Jahr benötigt. Im CSR werden alle für die Registrierung notwendigen Informationen und die Ergebnisse der Studien zusammengetragen. Ist ein Stoff als gefährlich im Sinne der CLP-Verordnung eingestuft, muss der CSR auch die Informationen zur Verwendungsbewertung enthalten. Der CSR kann entweder individuell durch jeden Registranten eingereicht werden (nicht jointly) oder der federführende Registrant (engl. lead registrant (LR)) reicht den CSR allein aber im Namen aller Registranten ein (jointly). In diesem Fall müssen die Co-Registranten keinen eigenen CSR einreichen. Ob der CSR jointly oder nicht jointly eingereicht wird, wird in der Joint Submission durch den LR festgelegt.

Die manuelle Überprüfung des CSR durch die ECHA beinhaltet dabei folgende Punkte:

  • Ist der Stoff im Sinne der CLP-Verordnung als gefährlich eingestuft oder erfüllt die Kriterien als persistent, bioakkumulierend und toxisch (Article 14(4) REACH-Verordnung), muss der CSR die Expositionsbewertung und die Risikocharakterisierung enthalten.
  • Für jede Verwendung aus dem Dossier (Abschnitt 3.5) muss es im CSR ein zugehöriges Expositionsszenario geben. Jede Aktivität muss dabei mit den entsprechenden Verwendungsdeskriptoren beschrieben werden: Umwelt: Environmental release type (ERC), Arbeiter: Process/activity name (PROC), Verbraucher: Article type (AC) bzw. product type (PC).
  • Für jedes Expositionsszenario müssen die Verwendungsbedingungen und alle Risikocharakterisierungen angegeben werden.
  • Bei Registrierungen in den hohen Tonnagebändern muss der CSR auch die Bewertung der Exposition des Menschen mit dem jeweiligen Stoff über die Umwelt enthalten.

 

Der Schwerpunkt dieser manuellen Überprüfung des Stoffsicherheitsbericht durch die ECHA liegt dabei klar auf den Verwendungen. Der CSR soll alle notwendigen Informationen enthalten, um die sichere Verwendung eines Stoffes zu gewährleisten.

Empfehlung

Hinsichtlich der manuellen Überprüfung des Stoffsicherheitsbericht, empfehlen wir Ihnen sicherzustellen, dass alle Ihre Verwendungen − und die innerhalb Ihrer Lieferkette − durch Ihre Registrierung abgedeckt sind. Das gilt insbesondere für den Fall, dass der CSR jointly eingereicht wird. Die Informationen im Dossier und im CSR müssen dabei übereinstimmen und sollen gewährleisten, dass der Stoff sicher verwendet werden kann.

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Abstrakt

Erweiterte Vollständigkeitsprüfung (completeness checks) der ECHA bei der Einreichung von REACH-Registrierungsdossiers und REACH-Update-Dossiers (Gefahrstoffe, REACH, Compliance)

02/21: Ab dem 1. März 2021 erweitert die ECHA die bereits vorhandene Vollständigkeitsprüfung bei der Einreichung von REACH-Registrierungsdossiers sowie REACH-Update-Dossiers um den Stoffsicherheitsbericht (CSR). Die Überprüfung erfolgt bei der Einreichung manuell.

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