EU-Mitgliedstaaten und die Umsetzung der BPR

Leila Joya, Dr. Tobias Strauß, Biozide, UMCO-Hamburg – veröffentlicht am 25. August 2022

Der Bericht vom Juni 2021 über die Implementation der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR) zeigte einen langsamen Fortschritt bei der Bewertung aktiver Substanzen, welcher bis zur Erstellung des Berichts nur zu 35 % bearbeitet wurde. Selbst bis zum heutigen Tage wurden nur 42 % aller Wirkstoffe vollständig bewertet.

Laut des Berichts respektieren die Mitgliedsstaaten die gelegten Fristen nicht, was größtenteils auf systematisch mangelnde Ressourcen zurückzuführen ist. Um ein reguliertes System zu etablieren, müssten sich die Mitgliedsstaaten an den Artikel 81 der BPR halten, welcher lautet: „Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständigen Behörden über eine ausreichende Zahl entsprechend qualifizierter und erfahrener Mitarbeiter verfügen, so dass ihre Aufgaben nach dieser Verordnung effizient und wirksam erfüllt werden können“.

Angesichts dieses Berichts verschickte die Kommission Briefe an die verantwortlichen Ministerien der Mitgliedstaaten, welche die Situation überprüfen und die Verantwortung für die ordnungsgemäße Erfüllung ihrer Aufgaben übernehmen sollten. Eine Rückmeldung folgender Länder haben eine einstimmige Anerkennung der Bedeutung des Abschlusses des Review-Programmes anerkannt: Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Niederlande, Estland, Kroatien, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Schweden, Schweiz, Slowakei, Spanien und Ungarn.

Gemäß dieser sind die Hauptursachen für Verzögerungen bei der Wirkstoffbewertung und den Produktzulassungsverfahren folgende:

• Erfordernis einer Bewertung der endokrin-schädlichen Eigenschaften von Wirkstoffen (ED-Assessment)
• Mangel an qualifizierten Expert*innen, vor allem in kleineren, aber auch in größeren Mitgliedstaaten
• Unzureichende Qualität der Dossiers und Verzögerungen bei der Bereitstellung der angeforderten Daten durch die Antragsteller, sowie Komplexität der Dossiers (vor allem bei Produktfamilien)
• Fehlende oder unzureichende Anleitungen
• Neuzuweisung von Verfahren nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU

Bis zum heutigen Tage ist keine Antwort von Belgien, der Tschechischen Republik, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Rumänien, Slowenien und Zypern eingegangen.

Infolgedessen wurden von einigen Mitgliedsstaaten bereits Schritte zur Verbesserung der Umsetzung der BPR durchgesetzt. Zum einen die Personalbesetzung der zuständigen Behörden – wobei in sechs Mitgliedstaaten die Kapazität der zuständigen Behörden in den letzten Jahren erhöht wurde (wie zum Beispiel die Verdopplung von fünf auf zehn Mitarbeitern in Ungarn). Andererseits die Überarbeitung der Gebührenvorschriften für Biozide – bei der in acht Mitgliedstaaten diese in den letzten Jahren überarbeitet wurden oder bis 2021 in Arbeit waren. Durch höhere Gebühren erhoffen sich die Behörden größeren Spielraum bei der Personalausstattung. Ferner die Koordinierung der beteiligten Fachabteilungen und/oder die Einrichtung eines Verwaltungssystems zu etablieren.

Zukünftig sind Maßnahmen, wie:

• Sensibilisierung junger Fachleute für die beruflichen Möglichkeiten im Bereich der Biozide sowie gegebenenfalls Einbeziehung externer Expert*innen in die Bewertungsarbeit.
• Einrichtung einer speziellen Abteilung für Biozide im Gesundheitsministerium und Verstärkung der Zusammenarbeit mit externen Einrichtungen, die an der Bewertung beteiligt sind.
• Fortsetzung der Beteiligung an der Entwicklung harmonisierter Leitlinien.
• Aufstockung des Personals der zuständigen Behörde sowie die Einrichtung eines Pools von externen Sachverständigen.
• Verpflichtung der Ministerien, die Ressourcen der zuständigen Behörde aufzustocken und Möglichkeiten zu prüfen, die Einnahmen aus den BPR-Gebühren zweckgebunden für die Finanzierung der Tätigkeiten der Behörde einzusetzen.
• Planung der Überarbeitung des Gebührensystems in einem Mitgliedstaat (Spanien).

Weiterführend wurde den Mitgliedstaaten, die noch keine Antwort versendet haben, empfohlen, ihre Ministerien daran zu erinnern, auf dieses Schreiben zu antworten und die Situation zu überprüfen. Dabei wurden alle Mitgliedstaaten aufgefordert, die Umsetzung der BPR weiterhin ordnungsgemäß voranzutreiben.

Die Kommission beabsichtigt außerdem, den Mitgliedstaaten die Möglichkeit einzuräumen, Zuschüsse im Rahmen des Binnenmarktprogramms (SMP) zu beantragen, um den Behörden finanzielle Unterstützung zu gewähren, damit sie ein gebührenfinanziertes System einrichten und somit systematische Verzögerungen verringern können.

Um eine Verzögerung bei der Bewertung von Wirkstoffgenehmigungen und Produktzulassungen zu vermeiden, ist es wichtig, frühzeitig mit den bewertenden Behörden ins Gespräch zu gehen, um sich auf ein gemeinsames Vorgehen zu verständigen, insbesondere wenn Unklarheiten in den Anforderungen zu erwarten sind. Viele Produkte sind heutzutage so speziell, dass allgemein formulierte Leitlinien nur begrenzt hilfreich sind. Hier können externe Beratung und ein offener Kontakt zur bewertenden Behörde von entscheidender Bedeutung sein.

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