Formaldehyd zeigt die Grenzen des Endocrine Disruptor Assessments

Biozide

Dr. Tobias Strauß, Biozide, UMCO-Hamburg – veröffentlicht am 5. Oktober 2022

Bei der Genehmigung der beiden Formaldehyd-freisetzenden Wirkstoffe „Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 1:1)“ (CAS: 25254-50-6) und „Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2)“ (CAS: - ) konnte, aufgrund der toxischen Eigenschaften von Formaldehyd, keine abschließende Bewertung der endokrinen Eigenschaften durchgeführt werden. Der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) befasste sich, nach Aufforderung der EU-Kommission, erneut mit diesem Fall und entschied, dass bei diesen Wirkstoffen tatsächlich kein abschließendes Endocrine Disruptor Assessment möglich ist und die Wirkstoffe dennoch, unter Beachtung zahlreicher anderer Auflagen, genehmigt werden dürfen.

Formaldehyd zeigt die Grenzen des EDA

Hintergrund zum Endocrine Disruptor Assessment

Seit Juni 2018 müssen alle bioziden Wirkstoffe, die bis zu diesem Zeitpunkt noch nicht genehmigt wurden, nach speziellen Kriterien auf ihre endokrinen Eigenschaften hin untersucht werden, um auszuschließen, dass es sich bei dem jeweiligen Wirkstoff um einen endokrinen Disruptor (ED) handelt. Dieser Prozess setzte neue Maßstäbe für die Sicherheit im Umgang mit Chemikalien, führte jedoch auch durch unklare Vorgaben und aufwendige Prüfverfahren zu einer unvergleichlichen Verzögerung im Review Programm für biozide Wirkstoffe. Im Rahmen des ED Assessments müssen mögliche endokrine Wirkweisen überprüft und ausgeschlossen werden. Dies muss auch für Stoffe durchgeführt werden, bei denen bislang kein Verdacht auf eine endokrine Wirkung vorlag.

Der Fall Formaldehyd

Im Fall der beiden Formaldehyd-freisetzenden Wirkstoffe war schnell klar, dass sich die Bewertung der endokrinen Eigenschaften auf das freigesetzte Formaldehyd konzentrieren muss, da dies der biologisch wirksame Stoff ist.

Die für die Bewertung zuständige Behörde in Österreich führte ein ED Assessment anhand der, eingereichten Daten durch, konnte jedoch keine abschließende Einstufung vornehmen. Durch die zahlreichen toxischen Eigenschaften des Formaldehyds, die sich schon bei geringen Konzentrationen zeigen, war es nicht möglich eine sekundäre endokrine Wirkweise von den anderen bekannten Wirkweisen abzugrenzen und zweifelsfrei zu belegen. Darüber hinaus machten die Eigenschaften von Formaldehyd die Auswahl geeigneter tierischer Testsysteme schwierig. Hier gestaltet sich insbesondere die Unterscheidung zwischen endokriner Wirkweise und nicht-endokriner Wirkweise als schwierig. Die Dosierung muss beispielsweise niedrig genug sein, um die bekannten nicht-endokrinen Wirkweisen nicht auszulösen, aber hoch genug, um sich von den endogenen Formaldehydkonzentrationen zu unterscheiden. Dies stellt insbesondere im aquatischen Bereich, zum Beispiel in Fischstudien, ein großes Problem dar.

Der Nachweis, ob Formaldehyd auch als endokriner Disruptor wirkt, hätte, wenn überhaupt nur durch zahlreiche weitere Tierversuche und neue Prüfverfahren festgestellt werden können.

Da Formaldehyd, als lokal wirkendes genotoxisches Karzinogen, ohnehin den schärfsten Auflagen der Biozidverordnung unterliegt, wurde durch den BPC die endokrine Eigenschaft als nicht relevant genug eingestuft, um weitere Untersuchungen zu rechtfertigen.

Fazit

Die beiden Formaldehyd-freisetzenden Wirkstoffe sollen nach dieser erneuten Prüfung auch ohne abschließende ED Einstufung als biozide Wirkstoffe genehmigt werden.

Es ist davon auszugehen, dass diese Entscheidung auch auf die Genehmigungsprozesse weiterer Wirkstoffe, die Formaldehyd freisetzen und auch Formaldehyd selbst Auswirkungen haben wird und dort entsprechend berücksichtigt werden.

Der Fall Formaldehyd zeigt deutlich, dass das vorgeschriebene ED Assessment gerade bei hoch toxischen Stoffen schnell an seine Grenzen stößt und es nicht mehr möglich ist, klare endokrine Wirkweisen nachzuvollziehen.

Empfehlung

Die aufwändige Bewertung der endokrinen Eigenschaften erfolgt meist auf Wirkstoffebene, kann aber auch bei der Zulassung von Biozidprodukten in erheblichem Umfang anfallen. Ob für das ED Assessment bestehende Daten aus der Literatur und anderen Bewertungsverfahren ausreichen, oder neue Daten in aufwendigen, teuren Tierversuchen generiert werden müssen ist von Stoff zu Stoff unterschiedlich. Hier ist eine frühe und enge Absprache mit der bewertenden Behörde unerlässlich, auch um eine unterschiedliche Interpretation der Bewertungskriterien zu vermeiden.

Unsere Dienstleistung

Wie auch bei der Zulassung von Biozidprodukten und der Genehmigung von Wirkstoffen stehen wir Ihnen auch beim ED Assessment mit unserer weitreichenden Erfahrung zur Seite. Unsere Expert*innen sind erfahren mit den verschiedenen Auslegungen der rechtlichen Vorgaben. Wir unterstützen Sie mit der umfangreichen Recherche nach relevanten und verwendbaren Literaturdaten oder – falls  nötig – dem Planen und Überwachen aufwändiger Tierstudien. Auch die nicht zu unterschätzende Kommunikation mit den bewertenden Behörden im Vorfeld und während der Antragsprüfung übernehmen wir gern für Sie. Gemeinsam führen wir Ihr Biozid-Projekt zum Erfolg!

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