Sicht der Industrie auf die BPR und ihre Umsetzung

Leila Joya, Dr. Tobias Strauß, Biozide, UMCO-Hamburg – veröffentlicht am 1. September 2022

Aus einem gemeinsamen Projekt der A.I.S.E. und Biocides for Europe zur umfassenden Analyse der BPR und ihrer Umsetzung in Bezug auf ihre Schwächen und Stärken, wurde eine Umfrage mit Interviews durchgeführt. Die Umfrage unter den Mitgliedern der Interessensverbände deckt die gesamte Lieferkette für Biozide ab: Das heißt Wirkstoffhersteller, Biozidprodukthersteller, Hersteller von behandelten Waren und Verwender von Biozidprodukten. Dabei wurden mehr als 100 Unternehmen und ca. 50 Downstream-User einbezogen und zugleich alle 22 Produktarten (PT) und Nutzerkategorien erfasst. Inhalt der Umfrage war, neben Informationen zu den Unternehmen und ihrem jeweiligen Markt auch die regulatorische Perspektive für ihre Waren, sowie die zukünftige Entwicklung der Marktlandschaft. Darüber hinaus wurde die Innovationskraft der Unternehmen erfragt und die Auswirkungen der Corona-Pandemie.

In den Antworten der Unternehmen wurden zahlreiche Probleme geschildert, die sich in sieben Kernproblemen zusammenfassen lassen:

1. Komplexität

• Die frühe Änderung der BPR, sowie die 2-stufige Bewertung und umfangreiche Risikobeurteilung führen zu unübersichtlichen Anforderungen an Anträge. Fehlende Anleitungen und unklare Leitlinien sorgen für große Unsicherheit und Verzögerungen bei laufenden Anträgen. Dazu gesellen sich Abgrenzungsfragen zu anderen Rechtsrahmen und die Zuordnung zu bestimmten Produktarten.

2. Verändernde Regeln

• Die ständigen Aktualisierungen der Leitlinien während der Bewertungsphase führt zu Verzögerungen bei den Zulassungen und damit zu einer Verringerung der Planbarkeit. Oft werden Maßstäbe an die Bewertung gestellt, die erst nach Einreichung der Unterlagen erhoben werden.

3. Nicht-Harmonisierung

• Aufgrund der Verzögerungen im Review Programme gelten teilweise noch stark voneinander abweichende Übergangsmaßnahmen in den Mitgliedstaaten. Ebenso wirkt sich die unterschiedliche Auffassung der Leitlinien, Datenanforderungen und deren Verbindlichkeit durch die einzelnen bewertenden Behörden massiv auf den Bewertungsprozess aus.

4. Wettbewerbsgleichheit

• Infolge der ersten 3 Punkte entstehen unterschiedliche Ergebnisse der Bewertungen, Maßnahmen und Einschränkungen, welche eine Marktverzerrung zwischen den Unternehmen und den geografischen Gebieten bilden.

5. Verzögerungen

• Zusätzlich zu den oben angeführten Punkten herrscht bei den meisten bewertenden Behörden ein chronischer Mangel an Ressourcen, Fachwissen und Kommunikationsbereitschafft. Die in der BPR klar beschriebenen Fristen für Validierung und Bewertung von Anträgen, sowohl für Wirkstoffgenehmigungen als auch Produktzulassungen können nur selten eingehalten werden.

6. Mangelnde Vorhersehbarkeit

• Ungewissheit in Bezug auf die Ergebnisse des Bewertungsverfahrens erschweren die Planbarkeit von Produktzulassungen im Hinblick auf ihre wirtschaftliche Tragfähigkeit, ihre zugelassenen Anwendungen und die zukünftige Innovationskraft des Projekts. Dieser Punkt ist direktes Resultat der vorangehenden Punkte. Die aktuellen Verfahren der BPR und insbesondere die massiven Verzögerungen im Review Programme machen es für viele Unternehmen unmöglich den zeitlichen und finanziellen Aufwand für Biozidprodukte zu planen.

7. Mangelnde Innovation

• Die Unternehmen sind demnach nicht in der Lage, die Regulierungskosten, Ergebnisse der Bewertungen und die Zeit bis zur Markteinführung einzuschätzen. Diese Unvorhersehbarkeit hemmt die Innovation massiv. Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen, oft Treiber von Innovationen, sind mit den regulatorischen Anforderungen und den entstehenden Kosten oft überfordert.

Viele dieser erhobenen Probleme sind bereits lange bekannt und waren bei der Anpassung der BPR (z. B. mit der Erweiterung des ED-Assessments) zu erwarten. Mit der Erfahrung aus anderen regulatorischen Verordnungen (REACH, Verordnung zu Pflanzenschutzmitteln) sollten viele dieser Probleme reduziert werden können. Auch die Studienverfasser sprechen einige Empfehlungen aus, um die ermittelten Probleme zu beheben:

1. Die Erstellung von zentralen Dokumenten und einer Übersicht über alle Leitfäden und ihren technischen Anpassungen.

2. Neue Leitlinien sollen nicht für laufende Verfahren, sondern nur für Neuanträge gelten.

3. Erhöhung des Fachwissens in den Mitgliedsstaaten und Analyse zu Unstimmigkeiten.

4. Behörden sollten sich auf die Fertigstellung des Review Programmes konzentrieren.

5. Aufstockung der Ressourcen in den bewertenden Behörden der Mitgliedsstaaten und Behebung des Fachkräftemangels in einigen Staaten z.B. durch Schulungen und verstärkte Unterstützung der ECHA. Sowie Verbesserung der Kommunikation zwischen Antragstellern und zuständigen Behörden.

6. Bessere Vorhersehbarkeit des BPC-Arbeitsprogramms für Wirkstoffzulassungen.

Als folgende Schritte folgt die Aufforderung an Mitgliedsstaaten, ECHA und EU-Kommission, dem Bericht und den Vorschlägen von A.I.S.E. und Biocides for Europe zu antworten und ihrerseits Vorschläge zu erstellen, um gemeinsam die Umsetzung der BPR zu verbessern.

Die BPR ist eine umfangreiche Verordnung, die ständig aktualisiert und angepasst wird. Um zwischen all den Empfehlungen, Leitlinien, technischen Anleitungen und Fristen den Überblick nicht zu verlieren, muss man ständig auf dem neusten Stand bleiben. Dabei können Newsletter der verschiedenen Verbände und der ECHA helfen. Darüber hinaus ist bei der Planung von Wirkstoffgenehmigungen und Produktzulassungen eine ausführliche Recherche über die aktuelle Fassung von Leitlinien und Formularen unerlässlich. Nehmen Sie so früh wie möglich Kontakt mit der bewertenden Behörde auf und klären Sie Unklarheiten direkt mit dieser. Nur so kann eine unterschiedliche Interpretation der BPR vermieden werden.

Gerade bei großen Projekten, wie der Genehmigung eines bioziden Wirkstoffs oder der Zulassung eines Biozidprodukts ist es hilfreich einen verlässlichen Partner an seiner Seite zu haben. Mit unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Biozide können wir Sie optimal bei Ihrem Vorhaben unterstützen. Wir helfen Ihnen bei allen Belangen rund um die Erstellung von Dossiers und Anträgen, sei es die Planung der Anforderungen, dem Monitoring von Studien, dem Anfertigen von Risikoanalysen oder der Kommunikation mit den beteiligten Behörden. Auch im Vorfeld unterstützen wir Sie bei nationalen Meldungen, sodass ihre Produkte lückenlos rechtssicher vermarktet werden können. Wir finden für Ihr Biozid-Projekt die richtige Strategie zum Erfolg!

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