Stoffidentität von ex-situ Aktivchlor – Klarstellung bei pH-Wertänderung

Kai Dettmer, Biozide, UMCO-Hamburg – veröffentlicht am 4. August 2022

Für den Wirkstoff „Aktivchlor“ wird zwischen vor Ort erzeugtem Aktivchlor (in situ) und gebrauchsfertigen Lösungen, bei denen bereits Aktivchlor enthalten ist (ex situ) unterschieden.

Da für ex situ Aktivchlor theoretisch sowohl Natriumhypochlorit als auch hypochlorige Säure mittels Elektrolyse aus Natriumchlorid hergestellt werden kann, gestaltet sich die Wirkstoffbezeichnung teilweise schwierig. Die Bezeichnung dieser beiden ex situ Wirkstoffe hängt vom pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung ab. Liegt ein pH-Wert < 7,5 in der Lösung vor, führt dies zu einem Überschuss von hypochloriger Säure und folglich wird der Wirkstoff als „Aktivchlor, freigesetzt aus hypochloriger Säure“ bezeichnet. Demnach folgt beim Vorliegen eines pH-Wertes > 7,5 ein Überschuss an Natriumhypochlorit-Ionen in der Lösung und die Wirkstoffbezeichnung „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit“.

Bei dem letzten Treffen der zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten im Mai wurde nun diskutiert, ob und wie sich die Identität des Wirkstoffs verändert, wenn während des Herstellungsprozesses eines Biozidproduktes eine Säure hinzugegeben wird, welche den pH-Wert über die Grenze von 7,5 verschiebt.

Im Rahmen eines Zulassungsantrags einer Biozidproduktfamilie mit dem Wirkstoff Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit wurde bereits 2021 in der zuständigen Arbeitsgruppe des Ausschusses für Biozidprodukte (BPC) diskutiert, ob sich die Identität dieser aktiven Substanz ändert, wenn während des Herstellungsverfahrens des Biozidprodukts eine Säure hinzugegeben wird, welche den pH-Wert senkt. In diesem Fall wäre der pH-Wert nun so niedrig, dass hypochlorige Säure, und nicht mehr Natriumhypochlorit, das Aktivchlor freisetzende Molekül wäre. Die Frage danach, ob sich die Identität eines Wirkstoffs während des Prozesses der Produktherstellung zu einem anderen Wirkstoff ändern kann, war dabei von zentraler Bedeutung.

Da die Arbeitsgruppe zunächst nicht zu einem eindeutigen Ergebnis gekommen ist, wurde diese Thematik zunächst an die Koordinationsgruppe (CG-50) und schließlich an die bewertenden Behörden der Mietgliedstaaten im Rahmen des letzten CA Meetings herangetragen.

Die Mitgliedsstaaten haben beschlossen, dass eine Änderung des pH-Wert durch die Zugabe eines pH-Regulators (z.B. einer Säure) nicht dazu führen kann, dass sich die Identität eines Wirkstoffs ändert. Demnach bleibt die Identität des Wirkstoffs, welcher anfangs zugegeben wird, erhalten. In dem Fall des ex situ Aktivchlors bedeutet das, dass der Wirkstoff Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit bleibt, auch wenn während der Produktherstellung der pH-Wert so verändert wird, dass inhaltlich gesehen das Aktivchlor vor allem aus hypochloriger Säure freigesetzt wird.

Vermarkten Sie Biozidprodukte, die Aktivchlor als Wirkstoff enthalten? Dann überprüfen Sie am besten den pH-Wert von gebrauchsfertigen Lösungen, um herauszufinden, ob Ihr Biozidprodukt die korrekte Wirkstoffbezeichnung enthält. Sind Sie sich nicht sicher welche Wirkstoffbezeichnung auf Ihr Produkt zutrifft? Dann kann externe Beratung hilfreich sein.

Wenn Ihr Produkt einen ex situ Aktivchlor-Wirkstoff enthält bedenken Sie, dass alle Produkte spätestens seit Anfang Juli 2022 zulassungspflichtig sind!

Gern beraten wir Sie zur korrekten Wirkstoffbezeichnung, entwickeln mit Ihnen gemeinsam eine für Sie sinnvolle Strategie für die Vermarktung Ihrer Biozidprodukte und erstellen Ihre Zulassungsanträge. Auch bei weiteren Fragen rund um das Thema biozide Wirkstoffe und Biozidprodukte, stehen wir Ihnen jederzeit per E-Mail oder Telefon mit unserem Wissen zur Verfügung. Wir analysieren mit Ihnen die notwendigen Anforderungen und unterstützen Sie bei der Umsetzung, sei es die Meldung eines Biozid-Produktes in verschiedenen europäischen Ländern oder die Zulassung europaweit. 

Haben Sie konkrete Fragen? Dann schreiben Sie uns gern eine E-Mail oder rufen Sie an. 

Gern halten wir Sie auf dem Laufenden. Abonnieren Sie hierzu einfach unseren Fach-Newsletter und erhalten Sie monatlich die wesentlichen News aus unserem Blog zu den Bereichen Gefahrstoffe, REACH, Biozide, Umweltschutz, Arbeitsschutz, Compliance, Gefahrgut und Internationales zusammengefasst. 

Möchten Sie zusätzlich keine Fachseminare mehr verpassen? Dann empfehlen wir Ihnen zusätzlich unseren Akademie Newsletter. Beide Newsletter sind kostenfrei, können einzeln abonniert und zu jeder Zeit gekündigt werden.

Kostenfreies Webinar: Wegweiser durch die Biozidprodukt-Zulassung

• Webinar: In unserem 45-minütigen kostenfreien Webinar erhalten Sie wertvolle Tipps, wie Sie systematisch den richtigen Weg zur Biozidprodukt-Zulassung nehmen.
• Termine: Aktuelle Termine finden Sie auf akademie.umco.de

Kompass durch die Biozid-Verordnung (EG) 528/2012

• Fachseminar: Wir erläutern Ihnen, ob und welche Stoffe und Gemische in Ihrem Produktportfolio als Biozid gekennzeichnet werden müssen. Sie erfahren auch welche Maßnahmen sich daraus für Sie ergeben.
• Termine: Aktuelle Termine finden Sie auf akademie.umco.de

Wenn es um Chemical Compliance Consulting geht, ist die UMCO GmbH Ihr erfahrenes Beratungsunternehmen und der starke Partner an Ihrer Seite. Die komplexen Anforderungen im Umgang mit chemischen Produkten und deren internationale Vertriebsfähigkeit, sind das tägliche Tätigkeitsfeld unseres Teams. Ob Chemie, Pharma, Logistik oder verarbeitende Industrie – Sie profitieren von den globalen Branchenkenntnissen, den praxiserfahrenen Mitarbeitenden und nicht zuletzt von unserem Anspruch: bestmöglicher Service, schnell und zuverlässig, bei hervorragender Qualität. 

Unser Portfolio umfasst die Bereiche:

• Globales Chemikalien-Management
• SHE-Management
• Gefahrgut-Management
• Rechtssicherheit und Audits
• Notfall-Management

Lernen auch Sie uns kennen und vereinbaren Sie einen virtuellen Kennenlerntermin. Wir sind nur einen Klick weit von Ihnen entfernt.