Stoffidentität von ex-situ Aktivchlor – Klarstellung bei pH-Wertänderung

Biozide

Kai Dettmer, Biozide, UMCO-Hamburg – veröffentlicht am 4. August 2022

Die Stoffidentität von Aktivchlor-Wirkstoffen ist nicht immer einfach zu klären. Neben der Unterscheidung zwischen in situ und ex situ Wirkstoffen, spielt bei gebrauchsfertigen Lösungen auch der pH-Wert eine Rolle bei der Identität des Wirkstoffs. Dabei taucht auch immer wieder die Frage auf, was eigentlich passiert, wenn der pH-Wert nun im Laufe der Produktherstellung verändert wird. Dieser Frage haben sich die zuständigen Behörden (competent authorities; CA) nun angenommen.

Die Stoffidentität von Aktivchlor-Wirkstoffen ist nicht immer einfach zu klären.

Hintergründe zu dem Fall

Für den Wirkstoff „Aktivchlor“ wird zwischen vor Ort erzeugtem Aktivchlor (in situ) und gebrauchsfertigen Lösungen, bei denen bereits Aktivchlor enthalten ist (ex situ) unterschieden.

Da für ex situ Aktivchlor theoretisch sowohl Natriumhypochlorit als auch hypochlorige Säure mittels Elektrolyse aus Natriumchlorid hergestellt werden kann, gestaltet sich die Wirkstoffbezeichnung teilweise schwierig. Die Bezeichnung dieser beiden ex situ Wirkstoffe hängt vom pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung ab. Liegt ein pH-Wert < 7,5 in der Lösung vor, führt dies zu einem Überschuss von hypochloriger Säure und folglich wird der Wirkstoff als „Aktivchlor, freigesetzt aus hypochloriger Säure“ bezeichnet. Demnach folgt beim Vorliegen eines pH-Wertes > 7,5 ein Überschuss an Natriumhypochlorit-Ionen in der Lösung und die Wirkstoffbezeichnung „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit“.

Bei dem letzten Treffen der zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten im Mai wurde nun diskutiert, ob und wie sich die Identität des Wirkstoffs verändert, wenn während des Herstellungsprozesses eines Biozidproduktes eine Säure hinzugegeben wird, welche den pH-Wert über die Grenze von 7,5 verschiebt.

Behördliche Diskussionen

Im Rahmen eines Zulassungsantrags einer Biozidproduktfamilie mit dem Wirkstoff Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit wurde bereits 2021 in der zuständigen Arbeitsgruppe des Ausschusses für Biozidprodukte (BPC) diskutiert, ob sich die Identität dieser aktiven Substanz ändert, wenn während des Herstellungsverfahrens des Biozidprodukts eine Säure hinzugegeben wird, welche den pH-Wert senkt. In diesem Fall wäre der pH-Wert nun so niedrig, dass hypochlorige Säure, und nicht mehr Natriumhypochlorit, das Aktivchlor freisetzende Molekül wäre. Die Frage danach, ob sich die Identität eines Wirkstoffs während des Prozesses der Produktherstellung zu einem anderen Wirkstoff ändern kann, war dabei von zentraler Bedeutung.

Da die Arbeitsgruppe zunächst nicht zu einem eindeutigen Ergebnis gekommen ist, wurde diese Thematik zunächst an die Koordinationsgruppe (CG-50) und schließlich an die bewertenden Behörden der Mietgliedstaaten im Rahmen des letzten CA Meetings herangetragen.

Entscheidung der Mitgliedsstaaten

Die Mitgliedsstaaten haben beschlossen, dass eine Änderung des pH-Wert durch die Zugabe eines pH-Regulators (z.B. einer Säure) nicht dazu führen kann, dass sich die Identität eines Wirkstoffs ändert. Demnach bleibt die Identität des Wirkstoffs, welcher anfangs zugegeben wird, erhalten. In dem Fall des ex situ Aktivchlors bedeutet das, dass der Wirkstoff Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit bleibt, auch wenn während der Produktherstellung der pH-Wert so verändert wird, dass inhaltlich gesehen das Aktivchlor vor allem aus hypochloriger Säure freigesetzt wird.

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