Änderung der Anhänge II und III der Biozidverordnung

Dr. Lisa Hölzl-Armstrong, Biozide, UMCO-Hamburg – veröffentlicht am 22. April 2021

Die delegierte Verordnung (EU) 2021/525 zur Änderung der Anhänge II und III der Biozidverordnung (Verordnung EU Nr. 528/2012; BPR) wurde Ende letzten Monats im Amtsblatt der EU (L 106 vom 26.03.2021) veröffentlicht. 

In den Anhängen II und III sind Informationsanforderungen gelistet.

Was bedeutet das?

In den Anhängen II bzw. III der Biozidverordnung sind die Informationsanforderungen für biozide Wirkstoffe bzw. Biozidprodukte gelistet. Anträge zur Genehmigung von Wirkstoffen oder zur Zulassung von Biozidprodukten müssen die Anforderungen der Anhänge II und III erfüllen. Diese umfassen neben allgemeinen Informationen (z.B. Angaben zum Antragsteller) auch sehr detaillierte Anforderungen zu z.B. physikalisch-chemischen-, (öko-)toxikologischen Daten oder Nachweise der Wirksamkeit. Rechtlich verbindlich wird die Änderung ab dem 15. April 2022, sie kann aber auch freiwillig vom Antragsteller ab dem 15. April 2021 angewendet werden.

Was wurde geändert?

Es gibt eine ganze Reihe an größeren und kleineren Anpassungen, die verschiedene Anforderungen gemäß den Anhängen umfassen. Einige wichtige Änderungen sind u.a.:

  • Informationsanforderungen zur Identifikation von Wirkstoffen, um die Identifizierung von in situ Wirkstoffen zu erleichtern
  • Wirksamkeitsanforderung für behandelte Waren
  • Informationsanforderungen verschiedener toxikologischer Endpunkte (z.B. zu endokrinen-, reproduktionstoxischen- und genotoxischen Eigenschaften)
  • Bevorzugte Anwendung von in vitro Tests und Anpassung an neue in vitro Prüfstrategien der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD)

 

Hier kann die delegierte Verordnung (EU) 2021/525 inklusive der vollständigen Änderungen abgerufen werden.

Empfehlung

Wenn Sie innerhalb des nächstens Jahres planen, ein Dossier für die Zulassung eines Biozidproduktes oder Genehmigung eines bioziden Wirkstoffes einzureichen, bedenken Sie bei der Erstellung des Dossiers die geänderten Anforderungen. Da sich die Prüfverfahren der Behörden in der Regel über Jahre erstrecken, kann es im Einzelfall sinnvoll sein bei einer auch schon vor dem 15. April 2022 anstehenden Antragseinreichung die geänderten Anforderungen bei der Dossiererstellung zu berücksichtigen.

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Abstrakt

Änderung der Anhänge II und III der Biozidverordnung (Biozide, Compliance)

04/21: Ende März wurde im Amtsblatt der EU eine delegierte Verordnung zur Änderung der Anhänge II und III der Biozidverordnung veröffentlicht. Hierdurch werden ab 15. April 2022 angepasste Informationsanforderungen für die Genehmigung von Wirkstoffen und Zulassung von Biozidprodukten gefordert.

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