Cefic REACH-Aktionsplan – Dritter Fortschrittsbericht zur Verbesserung der REACH-Registrierungsdossiers

Dr. Elisa Grabitz, REACH, UMCO-Hamburg – veröffentlicht am 3. Mai 2022

Bis zum 31. Dezember 2021 haben sich 198 Unternehmen dem Aktionsplan angeschlossen, was einem Anstieg von 33 Unternehmen seit 2019 entspricht. Die Liste der unterzeichnenden Unternehmen ist auf der Cefic-Website öffentlich zugänglich und wird jeden Monat aktualisiert.

Alle 198 unterzeichnenden Unternehmen haben ihre KPIs für 2021 eingereicht und decken die Dossierverbesserungsaktivitäten von 1.436 juristischen Personen ab.

92,1 % der juristischen Personen sind Cefic-Mitgliedsunternehmen; die restlichen 7,9 % sind juristische Personen aus Mitgliedsunternehmen eines nationalen Verbandes. Sowohl Cefic als auch seine nationalen Mitgliedsverbände haben bei ihren Mitgliedern aktiv für den Aktionsplan geworben. Es gab zum Teil organisierten E-Learnings, einen Workshop mit den Mitgliedern zur Verbesserung der Dossiers und Treffen zwischen dem Cefic und weiteren Verbänden.

Unternehmen, die die Cefic-Absichtserklärung unterzeichnet haben, wurden gebeten, die KPI-Daten über die Anzahl der im Jahr 2021 neu bewerteten Registrierungsdossiers als federführender Registrant/Einzeleinreicher und als Co-Registrant vorzulegen.

Im Jahr 2021 wurden 3.036 Dossiers neu bewertet: 1.122 Registrierungsdossiers wurden von einzelnen Einreichern und federführenden Registranten (gemeinsame Einreichungen) neu bewertet, und 1.914 Registrierungsdossiers wurden von Co-Registranten (gemeinsame Einreichungen) neu bewertet. Dies entspricht einem Anstieg von 7,1 % im Vergleich zu den gemeldeten neu bewerteten federführenden Dossiers/Einzeleinreichungen im Jahr 2020 und einem Anstieg von 14,2 % der neu bewerteten Co-Registrierungsdossiers im Jahr 2020. Die Zahlen beziehen sich auf Registrierungsdossiers in allen Mengenbereichen.

Im Jahr 2019 meldeten die Unternehmen 645 neu bewertete Registrierungsdossiers von Einzeleinreichern und federführenden Registranten (gemeinsame Einreichungen). Insgesamt wurden im Zeitraum 2019-2020-2021 seit Beginn des Aktionsplans (Juni 2019) 2815 federführende Dossiers/Einzeleinreichungen (stellvertretend für die Anzahl der Stoffe) neu bewertet.

Insgesamt wird erwartet, dass während der gesamten Laufzeit des Programms (bis 12/2026) etwa 6.100 Stoffe, die in den Anwendungsbereich des Aktionsplans fallen, was in etwa 50 % der Stoffe mit vollständigen Registrierungen in der ECHA-Datenbank entspricht (ca. 12.800 Stoffe als vollständige Registrierung). Dies ist ein leichter Rückgang im Vergleich zum Vorjahr, der auf unterschiedliche Faktoren zurückzuführen ist (z. B. Brexit).

Zusätzliche Informationen über die Art der Aktualisierungen wurden für 938 (84 %) der 1.122 im Jahr 2021 neu bewerteten federführenden Dossiers/einzelnen Einreichungen bereitgestellt.

Es wurde festgestellt, dass 49 % der Dossiers, die bei der ECHA erneut eingereicht wurden oder sich in der Aktualisierung befinden, neue Daten enthalten, die sich wie folgt aufteilen:

• 199 Stoffe wurden mit neuen analytischen Daten zur Unterstützung der chemischen Zusammensetzung, der Konzentrationsbereiche und der Strukturinformationen des Stoffes verbessert.
• 336 Stoffe, die 2021 neu bewertet werden, wurden mit Studien aus Anhang VII oder VIII oder anderen Arten von Studien/Daten zur Unterstützung des Analogieschlusses aktualisiert.
• Bei 254 Stoffen handelt es sich um Prüfungen auf höherer Ebene gemäß den Anhängen IX und X.
• 268 Stoffe enthielten neue Verwendungen in den Dossiers, die eine Aktualisierung der Expositionsinformationen im Stoffsicherheitsbericht auslösen könnten.
• 234 Stoffe wurden durch eine neue Interpretation der vorhandenen Daten im IUCLID-Dossier verbessert, was zu einer Änderung der Einstufung und Kennzeichnung, der PBT-/vPvB-Beurteilung, einer neuen DNEL- oder PNEC-Ableitung oder einer Verbesserung der Studien-/Endpunktzusammenfassung führen kann.

Bei 35 % der im Jahr 2021 neu bewerteten federführenden Dossiers/einzelnen Einreichungen wurde festgestellt, dass sie entweder mit den neuesten REACH-Anforderungen übereinstimmen (und somit keine Aktualisierung erfordern) oder nur geringfügige Aktualisierungen erforderlich sind, um die neuen IUCLID-Anforderungen zu erfüllen.

Die ECHA arbeitete weiterhin mit Unternehmen/Konsortien zusammen, die in der Lage waren, im Rahmen ihrer Ressourcen proaktiv Versuchsstrategien für Stoffgruppen einzureichen. Die mit dem Pilotprojekt 2020-2021 gewonnenen Erfahrungen wurden genutzt, um einen Prozess vorzuschlagen, der die Interaktion der ECHA mit Unternehmen im Rahmen des Aktionsplans beschreibt.

Darüber hinaus profitiert auch die ECHA von dieser Interaktion, da Datenlücken geschlossen werden, ohne dass formale Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen eingeleitet werden müssen, und die Datengenerierung die weitere Regulierungsarbeit erleichtert. Dies wurde von der ECHA auf der Safer Chemical Conference 2021 unter dem Thema "Null-Toleranz-Ansatz bei Nichteinhaltung" hervorgehoben.

Prüfen Sie Ihre eigenen Dossiers auf Aktualität und Vollständigkeit. Gemäß der REACH-Verordnung sind Sie dazu verpflichtet Ihre Registrierungen auf dem aktuellen Stand zu halten und proaktiv Änderungen sowie Neuerungen mitzuteilen. Sollten sich weiterhin Fragen für Sie ergeben, kann externe Expertise hilfreich sein.

Wir bieten Ihnen das komplette Registrierungsmanagement von Stoffen gemäß REACH-Verordnung, Zulassungsverfahren von Biozidprodukten sowie Genehmigungen von bioziden Wirkstoffen in der EU. Wir führen Meldungen von Stoffen, gefährlichen Gemischen und Biozidprodukten in der EU durch und nehmen gesetzlich geforderte Notrufnummern für medizinische Auskünfte in das Sicherheitsdatenblatt auf. Wir arbeiten mit einem starken Netzwerk an Kooperationspartnern, um Ihnen unseren Service, Notifizierungen und Meldungen auch außerhalb der EU anbieten zu können.

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