Die Polymerregistrierung unter REACH nimmt weiter Gestalt an

Compliance
REACH

Carina Schröder, REACH, UMCO-Hamburg – veröffentlicht am 5. April 2022

Polymere sind hochmolekulare Verbindungen aus sich wiederholenden Einheiten – den Monomeren – und sie sind, im Gegensatz zu den Monomeren bislang von der Registrierungspflicht unter REACH ausgenommen. Aufgrund ihres hohen Molekulargewichts und einhergehend ihrer geringen Bioverfügbarkeit galten sie lange Zeit als wenig besorgniserregende Stoffe. Nichtsdestotrotz sind Polymere häufig reaktionsfreudig und können unter Umständen lokale Toxizität aufweisen, welche durch eine Gefährlichkeitsbeurteilung der Monomere allein derzeit nicht abgebildet wird.

Polymere sind hochmolekulare Verbindungen aus sich wiederholenden Einheiten

Was ist zu erwarten?

Bereits in den letzten Jahren rückten die Polymere daher immer mehr in den Fokus und die Diskussionen um eine Registrierungspflicht derselben nimmt nun weiter Gestalt an.

Die Notwendigkeit einer Polymerregistrierung soll sich wahrscheinlich anhand der Bioverfügbarkeit der Polymere ableiten. Als Maß der Bioverfügbarkeit soll das Molekulargewicht der Polymere herangezogen werden: Polymere > 1.000 Dalton könnten aufgrund ihrer geringeren Bioverfügbarkeit mit geringeren Datenanforderungen registriert werden als Polymere < 1.000 Dalton.

Wie könnte der Registrierungsprozess aussehen?

1) Meldung an die ECHA

Hersteller und Importeure melden ihre Polymere anhand von CAS-ähnlichen Deskriptoren der Behörde und übermitteln bereits jegliche verfügbaren Daten zum Polymer.

2) Vorregistrierung

Mit Hilfe der Vorregistrierung durch einen federführenden Registranten werden mögliche Polymer Gruppen identifiziert und ihre Zusammengehörigkeit begründet, sodass die ECHA die Gruppenzugehörigkeit bzw. deren Grenzen beurteilen und EC-Nummern vergeben kann.

3) Registrierung

Die Registrierung erfolgt für die final definierte Polymer Gruppe und ihre zugehörigen Stoffe und beinhaltet Daten zur ausreichenden Risikoabschätzung sowie zur erfolgreichen Interpolation der Stoffeigenschaften innerhalb der Gruppe.

Wie werden Polymergruppen gebildet und welche Datenanforderungen gibt es?

1) Kriterien zur Identifikation registrierungspflichtiger Polymere

Eine regulatorische Aktion erfordert eine klare Identifikation von Polymeren und daher ist es geplant Kriterien hierfür zu benennen. Überwiegend sollen beschreibende Parameter und physikalisch-chemische Eigenschaften für die Identifikation herangezogen werden. Informationen zur Zusammensetzung (composition) sollen gesammelt und für die Definition einer Polymergruppe herangezogen werden.

 

2) Bildung einer Polymer Gruppe für eine gemeinsame Registrierung

Die Gruppierung erfolgt anhand von chemischer Ähnlichkeit, physikalisch-chemischen Daten und Daten zur Gefährlichkeit. Inwiefern die Gefährlichkeit innerhalb einer Gruppe variieren darf, ist bislang noch offen.

 

3) Standard-Datenanforderungen in Anlehnung an Annex VI-X der REACH-VO

Für Stoffe unter REACH richten sich die Datenanforderungen nach den Mengen auf dem Markt. Je höher die Tonnage des Stoffes, desto umfangreicher sind die Datenanforderungen für diesen. Dies soll auch für Polymere gelten und zusätzlich soll das durchschnittliche Molekulargewicht Einfluss auf die Datenanforderungen haben. Hierzu wurden 3 Typen von Polymergruppen definiert:

  • Typ 1: Polymere < 1.000 Da
  • Typ 2: Polymere 1.000 - 10.000 Da
  • Typ 3: Polymere > 10.000 Da

 

Für Typ 2 und 3 Polymere soll eine Registrierung mit verminderten Datenanforderungen möglich sein. Außerdem sollen die Datenanforderungen für Polymere angepasst werden. So werden u.a. Siedepunkt, Flammpunkt und Daten zur abiotischen Hydrolyse als nicht erforderlich angesehen, wohingegen Daten zur Wasserextraktion und Zersetzung neu aufgenommen werden sollen. Weiterhin soll auch ein Abweichen von den Standarddatenanforderungen möglich sein, sofern z.B. ein Testen wissenschaftlich nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist.

Fazit

Der eingangs erwähnte „thought starter“ gibt zwar einige Informationen zur Umsetzung der Polymerregistrierung preis. Nichtsdestotrotz wirft er auch viele Fragen auf. So gibt es beispielsweise Polymere, die mehr als einem der genannten Typen 1-3 zuzuteilen sind oder die ein „transientes“ Molekulargewicht aufweisen und somit keinem Typ zugeordnet werden können. Weiterhin unklar bleibt, inwieweit die Auswirkungen von Monomeren, nicht-polymeren Bestandteilen oder Additiven auf die Gefährlichkeit des Polymers Berücksichtigung in der Risikobewertung findet. Und auch die Anwendbarkeit der akzeptierten Studienprotokolle (z.B. OECD Prüfrichtlinien) ist bislang für die besondere Stoffgruppe der Polymere noch nicht gegeben. Selbst wenn die Registrierung von Polymeren unter REACH bald verpflichtend werden könnte, wird noch viel Pionierarbeit bei der Weiterentwicklung von Methoden, Teststrategien oder Gruppierungsansätzen notwendig sein.

Empfehlung

Halten Sie sich über die Entwicklungen in Sachen Polymerregistrierung informiert, wir unterstützen Sie natürlich gern dabei. Sie können in Hinblick auf eine bevorstehende Verpflichtung zur Registrierung von Polymeren proaktiv Ihr Portfolio auf Polymere prüfen und bereits jetzt Daten zu ihrer Identifikation sammeln bzw. generieren. Vielleicht möchten Sie bereits jetzt prüfen, ob ihre Polymere zu einer Gruppe zusammengefasst werden könnten und für eine gemeinsame Registrierung in Frage kommen.

Unsere Dienstleistung

Wir bieten Ihnen das komplette Registrierungsmanagement von Stoffen gemäß REACH-Verordnung, Zulassungsverfahren von Biozidprodukten sowie Genehmigungen von bioziden Wirkstoffen in der EU. Wir führen Meldungen von Stoffen, gefährlichen Gemischen und Biozidprodukten in der EU durch und nehmen gesetzlich geforderte Notrufnummern für medizinische Auskünfte in das Sicherheitsdatenblatt auf. Wir arbeiten mit einem starken Netzwerk an Kooperationspartnern, um Ihnen unseren Service, Notifizierungen und Meldungen auch außerhalb der EU anbieten zu können.

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