ECHA: Dissemination Plattform für Biozidprodukte ab November 2018 online
Mittlerer Abstand
Gabi Büttner, Fiona Punke
Veröffentlicht am 01.10.2018
Mittlerer Abstand
Mit der öffentlichen Plattform zu Biozidprodukten kommt die ECHA ihren rechtlichen Verpflichtungen zur „wirksame[n] Weitergabe von Informationen über die mit Biozidprodukten verbundenen Risiken und die Risikomanagementmaßnahmen [als] wesentlicher Teil des mit dieser Verordnung eingeführten Systems“ nach (BPR Verordnung (EU) Nr. 528/2012, Erwägungsgrund 61).
Veröffentlichungsdaten
Von jeder Unionszulassung, nationalen Zulassung und vereinfachten Zulassung sollen folgende Daten veröffentlicht werden:
- SPC („Summary of product characteristics“; Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
- PAR („Product assessment report“; Produktbewertungsbericht)
- Zulassungen/Entscheidungen
Bei Unionszulassungen sollen zusätzlich veröffentlicht werden:
- Stellungnahme des Ausschusses für Biozidprodukte (BPC – Biocidal Product Committee)
Empfehlung
Idealerweise sollten Antragsteller bis zum 30. September sicherstellen, dass ihre Produktzulassungen keine vertraulichen PARs, Zulassungen/Entscheidungen und SPC enthalten. Wir empfehlen sich mit der zuständigen evaluierenden Behörde bzw. dem Referenzmitgliedstaat zeitnah in Verbindung zu setzen, sollten hier Unsicherheiten verbleiben.
Die SPC von bereits zugelassenen Biozidprodukten werden standardmäßig als nicht-vertraulich betrachtet, was bedeutet, dass alle darin enthaltenen Informationen auch veröffentlicht werden. Wir raten Antragstellern aus diesem Grund dringend sicherzustellen, dass keine vollständige Zusammensetzung in SPC genannt wurden. Im Zweifelsfall sollten betroffene Zulassungsinhaber auch hier die zuständigen Behörden (in Deutschland BAuA) kontaktieren, damit sämtliche Beistoffe, die nicht als besorgniserregende Stoffe klassifiziert sind, in den betreffenden Dokumenten gelöscht werden.
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Weitere Informationen
Zuletzt bearbeitet am 01.10.2018
Weiterführende Informationen finden Sie in der Verzeichnisliste zum 78. CA meeting auf:
in dem Dokument der ECHA „CA-May18-Doc.7.1 - ECHA communications.pptx“
Abstrakt
ECHA: Dissemination Plattform für Biozidprodukte ab November 2018 online (Biozide)
10/18: Ab November 2018 werden Informationen bezüglich Biozidprodukte aus Unionszulassungen, nationalen Zulassungen sowie vereinfachten Zulassungen auf der ECHA Homepage frei zugänglich gemacht.
Skript: Listen
Skript: Artikel