Stellungnahme des Ausschusses für Biozidprodukte (BPC) zur Genehmigung von Wirkstoffen zu „Aktives Chlor generiert aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“

Dr. Nils Pagels

Veröffentlicht am 26.06.2018

In der ausführlichen Begründung (siehe Link) merkt das BPC jedoch an, dass keine validierten analytischen Methoden für aktives Chlor vorliegen und dass das Wirkstoffdossier keine ausreichenden Informationen bezüglich der quantitativen Zusammensetzung der aktiven Lösung enthält. Diese Daten müssen in späteren Zulassungsdossiers enthalten sein. Eine Prüfung der technischen Äquivalenz des eingesetzten Natriumchlorids ist nicht nötig.

Des Weiteren wird die Wirksamkeit von aktivem Chlor gegen Bakterien, Pilze, Hefe, Sporen und Viren anerkannt. Aufgrund des unspezifischen Wirkmechanismus durch Oxidation sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich, um Resistenzbildung zu verhindern.

Die Bildung von Desinfektionsnebenprodukten kann ein Risiko darstellen, welches bei der Produktzulassung evaluiert werden muss. Dies gilt ebenfalls für etwaige Risiken bei der Anwendung im Lebensmittel- und Futterbereich, wenn eine Kontamination wahrscheinlich ist. Außerdem arbeitet die EFSA derzeit an einer Stellungnahme bezüglich der Risiken für Kinder durch Chlorate in der Nahrungskette und im Trinkwasser. Etwaige Vorgaben müssen im Zulassungsdossier adressiert werden.

Die Europäische Kommission wird in der nächsten Sitzung über die Genehmigung bzw. Nicht-Genehmigung entscheiden, in der Regel folgt diese aber der Stellungnahme des BPC. Das Genehmigungsdatum, ab dem ein Zulassungsdossier mindestens eingereicht und für die weitere Verkehrsfähigkeit der hergestellten Aktivchlor-Lösung als vollständig akzeptiert worden sein muss, , liegt voraussichtlich in Mitte 2020.

Da insbesondere bei Biozidprodukten mit in-Situ Wirkstoffen viele komplexe Fragen hinsichtlich der Inhalte der Zulassungsdossiers beantwortet werden müssen, sollten betroffene Unternehmen spätestens nach offizieller Bekanntgabe der Genehmigung mit dem Erstellen ihres Dossiers zur Zulassung beginnen.

Wenn Sie Fragen hierzu haben oder Beratung benötigen, wenden Sie sich gern an uns.

Zuletzt bearbeitet am 26.06.2018

Quelle und weiterführender Link:

• https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

06/18: Das BPC empfiehlt die Genehmigung des bioziden Wirkstoffes „Aktives Chlor generiert aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“ (keine EC/CAS-Nr.) für die Produktarten 1 bis 5 und merkt an, dass derzeit keine validierten analytischen Methoden für aktives Chlor vorliegen und dass das Wirkstoffdossier keine ausreichenden Informationen bezüglich der quantitativen Zusammensetzung der aktiven Lösung enthält. 

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