Board of Appeal: Reduktion des Tonnagebandes während einer Dossierevaluation

Die ECHA hat nach Artikel 41 der REACH Verordnung den Auftrag, mindestens 20% aller Stoffdossiers einer Prüfung (Compliance Check) auf Einhaltung der Informationenanforderungen zu unterziehen. Bei Nichterfüllung der entsprechenden Anforderungen übermittelt die ECHA einen Entscheidungsentwurf (draft decision on a compliance check) mit den notwendigen Verbesserungen. Insbesondere werden hier regelmäßig weitere (Tier-)Studien nachgefordert. Betroffene Registranten haben die Möglichkeit den Entwurf zu kommentieren. Anschließend führt die ECHA den Prozess fort und fällt eine finale Entscheidung (final decision on a compliance check). Diese finale Entscheidung muss dann von allen im Anhang der finalen Entscheidung benannten Registranten umgesetzt werden.

Bislang sah man gemäß Art. 50 REACH-VO die Inaktivierung der Registrierung nach dem Zugang eines Entscheidungsentwurfes als einzige Möglichkeit der geforderten Studiennachforderung zu entgehen. Nach dem Zugang der finalen Entscheidung sollte man nur noch Einspruch vor der Widerspruchskammer oder eine Klage vor dem Gericht der Europäischen Union (EuG) erheben können.

Eine Reduktion des Tonnagebandes nach dem Zugang eines Entscheidungsentwurfes wurde bislang nicht akzeptiert.

In dem hier beschriebenen Fall wurde eine Dossierevaluation (compliance check on a dossier evaluation) von der ECHA durchgeführt. Die Prüfung wurde im März 2019 initiiert und ein Entscheidungsentwurf im Juni 2019 den Registranten übermittelt. Der Entscheidungsentwurf sieht unter anderem Tierversuche zur Mutagenität und Langzeit-Fischtoxizität vor.

Betroffen von dieser Dossierevaluation sind zwei Registranten (die einzigen Registranten dieses Stoffes). Beide haben den betroffenen Stoff nach Anhang IX der REACH-VO im Tonnageband 100-1000 Tonnen pro Jahr (t/a) registriert. Weitere Registranten sind nicht vorhanden.

Wenige Tage nach Zugang des Entscheidungsentwurfes haben beide Registranten ihr Tonnageband auf 10-100 t/a reduziert.

Im Generellen sieht die ECHA eine Reduktion des Tonnagebandes nicht als einen relevanten Grund an, die betroffenen Registranten aus ihren Verpflichtungen laut des Entscheidungsentwurfes zu entlassen und haben dies den Registranten somit mitgeteilt.

Die Registranten haben daraufhin und innerhalb der relevanten Fristen die Entscheidung kommentiert und aufgeführt, warum sie der Meinung sind, dass eine Reduktion des Tonnagebandes in diesem Falle dennoch relevant ist.

Die Registranten haben die ECHA gebeten, die finale Entscheidung entsprechend des neuen Tonnagebandes anzupassen, sodass sie lediglich die Anforderungen im niedrigeren Tonnageband (laut Anhang VIII, 10-100 t/a) zu erfüllen haben. Dies begründeten sie insbesondere damit, dass

• die Registrierung im höheren Tonnageband lediglich aufgrund von Geschäftserwartungen durchgeführt wurde.
• das höhere Tonnageband zu keinem Zeitpunkt der Registrierung erreicht wurde.
• die Registrierung für den Stoff von beiden Registranten vermutlich im nächsten Geschäftsjahr komplett eingestellt werden würde (cease of manufacture).

Wie zu erwarten war, hat die ECHA diese Begründung nicht akzeptiert und darauf verwiesen, dass eine Reduktion des Tonnagebandes nach dem Erhalt eines Entscheidungsentwurfes keinen Einfluss mehr auf die Entscheidungsprozess hat.

Da keine weiteren Kommentare vom Registranten eingegangen waren, wurde der Entscheidungsprozess fortgeführt und die finale Entscheidung im April 2020 mitgeteilt. Anschließend haben die Registranten innerhalb der dreimonatigen Frist ein Widerspruchsverfahren eröffnet.

Bevor das Widerspruchsverfahren offiziell eröffnet wurde, haben beide Parteien Stellung bezogen. Zusätzlich haben sich nicht direkt beteiligte Parteien, unter anderem die Tierschutzorganisation PETA, gemeldet und eine Stellungnahme zur Vermeidung von Tierversuchen eingebracht.

Nach schriftlichen und mündlichen Anhörungen haben die Antragsteller (die Registranten) weiterhin gefordert, dass die finale Entscheidung der ECHA hinsichtlich der Anforderungen für das höhere Tonnageband (100-1000 t/a) nach Anhang IX der REACH-VO annulliert und die Kosten für das Verfahren erstattet werden. Die ECHA hingegen forderte, den Widerspruch als unbegründet zurückzuweisen.

Die Widerspruchskammer hat den Antragstellern des Verfahrens (den Registranten) in allen Punkten zugestimmt und die ECHA aufgefordert, die Entscheidung dahingehend zu ändern, dass keine Studien nach Anhang IX der REACH-VO (Tonnageband 100-1000 t/a) durchgeführt werden müssen.

Dies begründete die Widerspruchskammer insbesondere, aber nicht ausschließlich, damit, dass

• eine Tonnagebandreduzierung substanziell neue Informationen darstellen, welche die ECHA nicht ignorieren darf.
• die Fristsetzung, bis wann neuen Informationen nicht mehr anerkannt werden, von der ECHA willkürlich gesetzt ist.
• es keinen Hinweis gibt, dass die Registranten die Tonnagebandreduzierung ausschließlich zu dem Zweck getätigt haben, den neuen Anforderungen laut ECHA Entscheidung zu entgehen.
• stattdessen Informationen vorliegen, die anhand wirtschaftlicher und/oder industrieller Verhältnisse eine Tonnagebandreduzierung rechtfertigen.
• Dossier- (und Stoff-) Evaluationen nicht dafür da sind, um retrospektiv Daten zu erbringen und somit Versäumnisse nachträglich einzufordern, sondern die aktuell gültigen Anforderungen zu erfüllen.
• ein Versäumnis der Updatepflicht nach Art. 22(1)(c) nicht Gegenstand der Dossierevaluation ist.
• Zusätzlich wurden im Rahmen der Dossierevaluation weitere Tests an Wirbeltieren nach Anhang IX der REACH Verordnung gefordert. Unter Beachtung der Tonnagebandreduktion als neue relevante Information sind diese zusätzlichen Tests unnötig und daher laut REACH-Verordnung zu vermeiden.

Inwieweit diese Entscheidung eine generelle Auswirkung auf den Prozess der Dossier- und Substanzevaluation haben wird, ist noch unklar. Noch kann die ECHA vor dem EUGH Klage einreichen. Der Ausgang einer solchen Klage ist indes unklar.

Interessant ist jedoch, dass in speziellen Fällen, in denen der Registrant nachweisen kann, dass eine Tonnagebandreduktion nicht ausschließlich aus dem Grund durchgeführt wird, um den Anforderungen der Entscheidung zu entgehen, ein Widerspruch gegen die finale Entscheidung der ECHA unter Umständen statthaft ist. Die ECHA wird von der Widerspruchskammer daher angehalten, solche Informationen im Einzelfall zu prüfen und entsprechend zu bewerten.

Des Weiteren ist die Entscheidung der Widerspruchskammer dahingehend bemerkenswert, dass die Evaluation der ECHA gerade nicht dem Zweck diene, retrospektive Versäumnisse einzufordern, sondern lediglich die Informationen anzufordern, welche nach den aktuellen Datenlage zu erbringen sind.

Besonders ist in diesem Falle, dass es lediglich zwei Registranten gab und keiner das höhere Tonnageband je benötigte und daher auch die Tierversuche nach der neuen Datenlage unnötig erscheinen. Zudem haben beide Registranten die Herstellung/den Import in der Zwischenzeit eingestellt und die Registrierung inaktiviert.

Mehr Details zum Fall können der Entscheidung der Widerspruchskammer entnommen werden. Diese ist zu finden über die Suche auf der Seite der ECHA Widerspruchskammer, Fall-Nr. A-006-2020 bzw. A-007-2020, oder direkt hier als PDF.

Prüfen Sie Ihre Registrierungen und passen Sie Ihr Tonnageband rechtzeitig an. Diese Anpassung ist mit keinerlei Gebühren verbunden. So können Sie bereits im Vorhinein eine Beteilung an neuen Studien in nicht benötigten höheren Tonnagebändern durch einen Evaluationsprozess der ECHA vermeiden. Sollten Sie bereits von einem Entscheidungsentwurf betroffen sein, könnte es sich lohnen zu prüfen, ob der hier beschriebene Fall für Sie ebenfalls zutreffen könnte. Ggf. helfen Ihnen unsere Experten bei einer ersten Einschätzung.

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12/21: Die Widerspruchkammer der ECHA hat in einem speziellen Fall zugunsten der Registranten entschieden. Diese haben nach dem Erhalt einer Draft Decision das Tonnageband reduziert und konnten damit der Erbringung der geforderten Studien im höheren Tonnageband entgehen.

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