REACH-Registrierungspflicht für Polymere – Aktueller Stand mit Ausblick

Aufgrund ihrer hochmolekularen und langkettigen Struktur und der damit einhergehenden geringeren Bioverfügbarkeit gelten Polymere allgemein als wenig besorgniserregende Stoffe. Zu die Polymeren zählen aber kurzkettige, niedermolekulare Stoffe (< 1000 Da). Darüber hinaus können Polymere auch reaktive chemische Strukturen und niedermolekulare Zusatzstoffe enthalten. Um Bedenken bezüglich der chemischen und toxikologischen Eigenschaften der Polymere abzuklären, sind weitere Daten und Informationen notwendig.

Vor der eigentlichen Registrierung wird eine Notifizierung der Polymere erfolgen. Die Hersteller bzw. Importeure müssen der ECHA hierzu u. a. den Namen und numerische Identifikatoren (CAS# bzw. EC#), aber auch Informationen zur qualitativen und quantitativen chemischen Zusammensetzung mitteilen. Bei der Notifizierung wird zwischen Polymeren unterschieden werden, die für eine spätere Registrierung in Fragen kommen (Polymers Requiring Registration (PRR)) und Polymeren, für die keine Registrierung notwendig sein wird (non-PRR). Insbesondere kurzkettige (< 1000 Da) Polymere und Polymere mit spezifischen reaktiven Strukturelementen werden zu PRR zählen. Für PRR werden für die Notifizierung zusätzliche Anforderungen bestehen, u. a. Informationen zu bestimmten physikochemischen Daten und dem Herstellungsprozess.

Die hierbei gesammelten Daten wird u. a. die ECHA insbesondere in Hinblick auf die Einteilung in Polymergruppen (Gruppierung) auswerten. Ziel wird es sein möglichst viele Polymere aufgrund ihrer chemischen Ähnlichkeit und physikalisch-chemischer Daten in Gruppen einzuteilen. Erste Vorschläge zu möglichen Kriterien bzw. Gruppen gib es bereits. Grundlegend und final wird die Gruppierung wahrscheinlich erst nach der Auswertung der Notifizierungsdaten geregelt.

Als letzter Schritt wird die eigentliche Registrierungsphase starten. Unterschieden wird hierbei nach Molekulargewicht in drei Gruppen:

Typ 1: Polymere           < 1.000 Da

Typ 2: Polymere           1.000 - 10.000 Da

Typ 3: Polymere           > 10.000 Da

Polymere vom Typ 1 werden dabei von besonderem Interesse sein. Die Registrierungen der Polymere Typ 2 und 3 soll mit verminderten Datenanforderungen möglich sein.

Ein möglicher Zeitplan sieht vor, dass nach der Bewertung der Auswirkungen einer Polymerregistrierung ein konkreter Vorschlag finalisiert und zwischen den Mitgliedsländern abgestimmt wird. Da dieser Prozess langwierig ist, ist mit dem Inkrafttreten wahrscheinlich nicht vor 2027 zu rechnen. 2028 soll die Notifizierungsphase starten. Mit dem Beginn der eigentlichen Registrierungsphase ist wohl erst Anfang bis Mitte der dreißiger Jahre zu rechnen.

Die grundsätzlichen Überlegungen zur Registrierungspflicht von Polymeren sind fortgeschritten. Hinsichtlich einiger Details u. a. der konkreten Kriterien für die Einteilung in PRR und non-PRR oder der notwendigen Datenanforderungen für die Registrierung wird wohl die Abstimmung der Mitgliedsländer abzuwarten bleiben.

Bleiben Sie auf dem aktuellen Stand und beobachten Sie die weitere Entwicklung der rechtlichen Änderungen aufmerksam. Mit Hinblick auf den Start der Notifizierungsphase können Sie bereits jetzt Ihr Portfolio auf Polymere prüfen und damit beginnen, erste Information zur Identifizierung inklusive analytischer Daten zusammenzustellen. Hierbei kann externe Hilfe sinnvoll und nötig sein.

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