Angaben zu toxikologischen Daten
Sind bei der Übermittlung der toxikologischen Daten im Rahmen der Produktmeldung nur Daten aus den Registrierungsdossiers zu verwenden?
Die Übermittlung einer harmonisierten Produktmeldung eines als gefährlich eingestuften Gemisches beinhaltet unter anderem auch Angaben zu toxikologischen Wirkungen des Gemisches an sich und/oder seiner Inhaltsstoffe. Welche Daten explizit im Abschnitt 11 des Sicherheitsdatenblattes aufgenommen werden, richtet sich nach Anhang II der REACH-Verordnung und den zugehörigen ECHA-Leitlinien. Hierbei haben Prüfdaten am Gemisch Vorrang – vorausgesetzt das Gemisch wurde toxikologisch untersucht. Liegen toxikologische Informationen zu dem Gemisch nicht vor, so können auch Daten der Inhaltsstoffe hinterlegt werden. Dies kann selbstverständlich auch zusätzlich erfolgen.
Bei registrierten Stoffen müssen gemäß des Anhangs II, die im Registrierungsdossier hinterlegten Daten angegeben werden, zumindest solange keine Prüfdaten am Gemisch vorliegen. Sind die Stoffe nicht registriert, können auch andere toxikologische Daten aus anderen Quellen herangezogen werden. Für die Übermittlung der toxikologischen Daten im Rahmen der Produktmeldung wird nicht zwischen Daten aus Registrierungsdossiers oder Informationen aus sonstigen Quellen differenziert. Um den Anforderungen des Anhangs VIII zu genügen, sollten alle im Abschnitt 11 des Sicherheitsdatenblattes enthaltenen Informationen an die ECHA übermittelt werden.
Gibt es bei Änderungen der toxikologischen Daten auch einen Spielraum bei der Aktualisierung einer Produktmeldung?
Sollte ein Produkt bereits initial bei der ECHA gemeldet worden sein, so gelten gemäß Anhang VIII Teil B 4.1 Aktualisierungspflichten (z.B. bei Rezepturänderungen). Zu den hierfür geltenden Kriterien zählen unter anderem auch Angaben zu den toxikologischen Informationen, die im Abschnitt 11 des Sicherheitsdatenblattes hinterlegt sind. Vor dem Hintergrund einer guten medizinischen Notversorgung müssen die toxikologischen Daten immer auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Jede Änderung dieser Daten muss im Rahmen einer Aktualisierung der Produktmeldung unverzüglich an die ECHA übermittelt werden. Zu beachten ist, dass eine Änderung der toxikologischen Daten keine Generierung eines neuen Rezepturidentifikators (UFI; Unique Formula Identifier) erforderlich macht, sofern zuvor keine Änderungen der Rezeptur vorgenommen wurden.
Rohstoff-UFI nicht vorhanden
Wie wird bei einer Produktmeldung mit einem gefährlichen Rohstoffgemisch verfahren, das keinen UFI besitzt?
Falls Sie für Ihre Formulierung einen Rohstoff einsetzen, der gemäß der CLP-Verordnung als gefährlich eingestuft ist und zusätzlich die Kriterien des Anhangs VIII erfüllt, muss dieser zuvor bei der ECHA gemeldet worden sein. Sollten Sie bereits einen UFI erhalten haben, ist es empfehlenswert, zusätzlich Ihren Lieferanten zu kontaktieren, um sicherstellen, dass der Rohstoff in allen für Sie relevanten europäischen Vertriebsregionen gemeldet wurde.
Falls Sie bisher keinen UFI erhalten haben, können Sie den Rohstoff – sofern Sie diesen von einem europäischen Lieferanten beziehen – alternativ mit den Lieferantennamen, dessen Telefonnummer und E-Mail-Adresse bis 2025 melden (Leitlinie zur harmonisierten Produktmeldung V.3.0, Seite 63 - 64).
Weitere Informationen
Der UFI in der Praxis: Wir stellen uns Ihren Fragen! (Teil 9) - MiM-Meldung ohne UFI, Zahlung der Meldegebühren, Verträge mit Giftnotrufzentralen, Erstellung Meldedossier mit IUCLID
Der UFI in der Praxis: Wir stellen uns Ihren Fragen! (Teil 8) - Pflichten von Lieferanten, Private-Label und Pflichten von Händlern
Der UFI in der Praxis: Wir stellen uns Ihren Fragen! (Teil 7) - Angaben zu toxischen Daten, Rohstoff-UFI nicht vorhanden
Der UFI in der Praxis: Wir stellen uns Ihren Fragen! (Teil 6) - Stark verdünnte Gemische, Verpflichtende Sprache, Säuren und Basen, Lagerbestände, Meldung über die ECHA, Änderung des Unternehmens, Aktuelle Leitlinien
Der UFI in der Praxis: Wir stellen uns Ihren Fragen! (Teil 5) - Stoffe und Gemische, Ausnahmeregelungen, Gemische aus Nicht-EU-Ländern, Handelswaren, PCN-Empfangsbereitschaft der Mitgliedsstaaten, Aktuelle Leitlinien
Der UFI: Wie müssen „auf Wunsch formulierter Anstrichfarben“ etikettiert werden?
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Der UFI: Nun auch reine Händler in der Produktmeldungspflicht!
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Empfehlung
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Unsere Dienstleistungen
Der durch die harmonisierte Produktmeldung verursachte administrative Aufwand ist für viele Unternehmen erheblich. Wir bei der UMCO haben daher frühzeitig mit der Entwicklung einer automatisierten Möglichkeit zur Produktmeldung begonnen. Für unsere UHCS*- bzw. SDB-Kunden aller Größenordnungen können wir eine leistungsfähige Plattform bereitstellen. Gern stehen wir Ihnen jederzeit als fachliche und strategische Berater zur Verfügung, um Ihren Meldeprozess optimal zu gestalten. Kommen Sie gern auf uns zu!
*Was bedeutet UHCS? UHCS steht für: UMCO’s Hazard Communication System. Eine von uns selbstentwickelte und kontinuierlich weiterausgebaute Softwarelösung zur SDB-Erstellung und (Kunden-)Dokumentenverwaltung inklusive verschiedener Adapterlösungen zum Informations- und Dokumentenaustausch.
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