Genehmigung von Aktivchlorwirkstoffen

Dr. Lisa Hölzl-Armstrong, Biozide, UMCO-Hamburg – veröffentlicht am 23. März 2021

Der biozide Wirkstoff „Aktivchlor“ kann sowohl vor Ort (in situ) hergestellt werden, aber auch in gebrauchsfertigen Lösungen vorhanden sein. Die Unterscheidung und daraus folgende Wirkstoffbezeichnung gestaltet sich mitunter manchmal schwierig. In unserem Blogbeitrag gehen wir vor allem auf die Thematik „Aktivchlor freigesetzt aus Natriumhypochlorit“, „Aktivchlor freigesetzt aus hypochloriger Säure“ und „Aktivchlor erzeugt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“ ein. Für die letzteren beiden wurde vor kurzem das Genehmigungsdatum bekanntgegeben.

Bei Aktivchlor gilt: Vorsicht bei der Wirkstoffbezeichnung!

Wirkstoffe und Fristen

  • Aktivchlor, freigesetzt aus hypochloriger Säure (EC-Nr.: 232-232-5; CAS-Nr.: 7790-92-3)
  • Aktivchlor erzeugt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse (keine EC- oder CAS-Nr.)
  • Genehmigungsdatum für beide Wirkstoffe in der Produktart 1: 01.07.2021
  • Genehmigungsdatum für beide Wirkstoffe in den Produktarten 2–5: 01.07.2022

 

Bis zum 01.07.2022 (Produktarten 2–5) haben Unternehmen Zeit, Anträge auf Zulassungen für ihre betroffenen Biozidprodukte bei den Mitgliedsstaaten einzureichen. Nach Ablauf dieser Frist und einer 365 Tage andauernden Abverkaufsfrist verlieren Biozidprodukte mit den betroffenen Wirkstoffen ohne einen entsprechend gestellten Zulassungsantrag ihre Verkehrsfähigkeit und dürften nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden. Produkte der Produktart 1 profitieren nicht von den Übergangsregelungen, d.h. diese Produkte sind erst nach erfolgter Zulassung verkehrsfähig. Für beide Wirkstoffe können ab sofort Zulassungsanträge gestellt und ab dem 01.07.2021 Zulassungen erteilt werden.

„Aktivchlor“ in situ vs. ex situ

Beim Wirkstoff „Aktivchlor“ muss zwischen vor Ort erzeugtem Aktivchlor (in situ) und gebrauchsfertigen Lösungen, die Aktivchlor bereits enthalten (ex situ) unterschieden werden.

Bei ex situ Wirkstoffen erwirbt der Verbraucher eine gebrauchsfertige Lösung. Diese Lösung ist sofort verwendbar, da sie bereits eine Aktivchlor-freisetzende Substanz enthält. Als Beispiel würde hier ein Hersteller Aktivchlor z.B. mittels Elektrolyse erzeugen, die Lösung in Flaschen abfüllen und diese als Anti-Schimmelspray verkaufen, welches der Endverbraucher zuhause sofort anwenden kann.

Im Gegensatz dazu, wird bei in situ Wirkstoffen vom Verbraucher eine Vorläufersubstanz, aus der das Aktivchlor am Ort der Verwendung erzeugt wird, erworben. In situ hergestelltes Aktivchlor wird hierbei immer mittels Elektrolyse erzeugt. Als Beispiel kann man sich eine Schwimmhalle vorstellen, die Natriumchlorid geliefert bekommt, in der eigenen Elektrolyseanalage Natriumhypochlorit erzeugt und damit die Schwimmbecken desinfiziert.

Auswirkung auf die Wirkstoffbezeichnung

Die Wirkstoffbezeichnung ist davon abhängig, ob es sich um in situ oder ex situ hergestellte Wirkstoffe handelt. Bei in situ Aktivchlor muss die Vorläufersubstanz in die Wirkstoffbezeichnung aufgenommen werden und zusätzlich das Herstellungsverfahren. Am Beispiel vom oben beschriebenen Schwimmhallenszenario würde daher der Wirkstoff als „Aktivchlor, hergestellt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“ bezeichnet werden und das Natriumchlorid das Biozidprodukt darstellen. Im Gegensatz dazu wird für ex situ Wirkstoffe, die den Wirkstoff freisetzende Substanz in die Wirkstoffbezeichnung aufgenommen. Das aktivchlorhaltige Anti-Schimmelspray ist also das Biozidprodukt, das den Wirkstoff „Aktivchlor, freigesetzt aus hypochloriger Säure“ oder „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit“ enthält. Wichtig ist hierbei, dass selbst wenn das Aktivchlor der gebrauchsfertigen Lösung mittels Elektrolyse hergestellt wurde, der Anhang „durch Elektrolyse“ in diesem Falle nicht hinzugefügt wird.

Woher weiß ich, ob es sich um „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit“ oder „aus hypochloriger Säure“ handelt?

Da theoretisch sowohl Natriumhypochlorit als auch hypochlorige Säure mittels Elektrolyse aus Natriumchlorid hergestellt werden kann, gestaltet sich die Wirkstoffbezeichnung teilweise schwierig. Die Bezeichnung dieser beiden ex situ Wirkstoffe ist vom pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung abhängig. Liegt ein pH-Wert < 7,5 in der Lösung vor, führt dies zu einem Überschuss von hypochloriger Säure und folglich wird der Wirkstoff als „Aktivchlor, freigesetzt aus hypochloriger Säure“ bezeichnet. Demnach folgt beim Vorliegen eines pH-Wertes > 7,5 ein Überschuss an Natriumhypochlorit-Ionen in der Lösung und die Wirkstoffbezeichnung „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit“. Es ist somit nicht möglich, dass beide Wirkstoffe gleichzeitig in einem Produkt vorliegen.

Artikel 95 Listung – Wer muss gelistet werden?

Je nachdem, ob es sich um in situ oder ex situ Wirkstoffe handelt, ergeben sich andere Bedingungen für die Listung. Bei in situ Wirkstoffen muss grundsätzlich der Hersteller oder Lieferant der Vorläufersubstanz gelistet sein. Eine Schwimmhalle kann also nur Natriumchlorid von gelisteten Herstellern/Lieferanten für die Erzeugung von Aktivchlor verwenden, muss selbst aber nicht gelistet sein. Bei ex situ Wirkstoffen darf Natriumchlorid aus nicht gelisteten Quellen für die Herstellung der aktivchlorhaltigen Lösung genutzt werden. Allerdings muss der Hersteller/Lieferant der gebrauchsfertigen Lösung selbst gelistet sein.

Weitere Informationen

Weitere Informationen zur Wirkstoffbezeichnung für „Aktivchlor“ finden Sie beim Helpdesk der BAuA.

Dort finden sich weiterhin Antworten auf häufige Fragen zu in situ Wirkstoffen und eine kurze Zusammenfassung zur Genehmigung der beiden Wirkstoffe.

Empfehlung

Vermarkten Sie Biozidprodukte, die Aktivchlor enthalten? Dann überprüfen Sie am besten den pH-Wert von gebrauchsfertigen Lösungen, um herauszufinden, ob Ihr Biozidprodukt die korrekte Wirkstoffbezeichnung enthält. Sind Sie sich nicht sicher welche Wirkstoffbezeichnung auf Ihr Produkt zutrifft? Dann sprechen Sie uns an! Falls Ihr Produkt „Aktivchlor freigesetzt aus hypochloriger Säure“ enthält oder falls Sie Natriumchlorid für die in situ Herstellung von Aktivchlor vermarkten, bedenken Sie die Fristen für das Einreichen eines Zulassungsantrags. Die Erstellung eines vollständigen Zulassungsantrags kann zwischen einem und zwei Jahren (je nach Datenlage) benötigen und sollte rechtzeitig von Ihnen geplant werden.

Haben Sie konkrete Fragen? Dann schreiben Sie uns gern eine E-Mail oder rufen Sie an. Eine Bitte hätten wir dabei: Da unsere Helpline täglich viele verschiedene Fragen klärt, wäre es prima, wenn Sie als Referenz den Titel des Blogartikels angeben würden. Herzlichen Dank. 

blog.helpline@umco.de +49 (0)40 / 555 546 333

 

Gern halten wir Sie auf dem Laufenden. Abonnieren Sie hierzu einfach unseren Fach-Newsletter und erhalten Sie so ein mal im Monat die akuellen Meldungen aus unserem Blog auf Ihren PC oder Handy. Der Fach-Newsletter ist kostenfrei und kann jederzeit wieder gekündigt werden.

Hier Anmelden zum Fachnewsletter

Unsere Dienstleistungen

Gern beraten wir Sie zur korrekten Wirkstoffbezeichnung, entwickeln mit Ihnen gemeinsam eine für Sie sinnvolle Strategie für die Vermarktung Ihrer Biozidprodukte und erstellen Ihre Zulassungsanträge. Auch bei weiteren Fragen rund um das Thema biozide Wirkstoffe und Biozidprodukte, stehen wir Ihnen jederzeit per E-Mail oder Telefon mit unserem Wissen zur Verfügung.

vertrieb@umco.de +49 (0)40 / 555 546 360

Passende Seminare

Kompass durch die Biozid-Verordnung (EG) 528/2012

  • Seminar: Wir erläutern Ihnen, ob und welche Stoffe und Gemische in Ihrem Produktportfolio als Biozid gekennzeichnet werden müssen. Sie erfahren auch welche Maßnahmen sich daraus für Sie ergeben. Melden Sie sich gleich an!
  • Termin: 29. September 2021, 9.00-17.00 Uhr

 

Wegweiser durch die Biozidprodukt-Zulassung

  • Webinar: Unser kostenfreies Webinar gibt einen guten Überblick. Eine Biozidprodukt-Zulassung kann sehr herausfordernd sein, deshalb lohnt sich eine gute Planung im Vorwege immer. Die Biozid-Verordnung reguliert die Herstellung, Einfuhr, Verwendung und den Umgang mit bioziden Wirkstoffen und Biozidprodukten. Hersteller von Biozidprodukten stehen häufig vor den Fragen: Welchen Weg kann ich zur Zulassung einschlagen und welche grundlegenden Anforderungen muss ich erfüllen?
  • Termin: 8. September 2021, 11.00-11.45 Uhr

 

Weiterbildung vis-à-vis oder remote – wir können beides!

Unsere Akademie ist für Präsenzseminare geöffnet und erwartet Sie mit einem erprobten Hygienekonzept.

Damit Sie auch vom Homeoffice mit all den Informationen versorgt werden, die Sie brauchen, um sicher und effizient zu arbeiten, bieten wir Webinare und Online-Workshops an! Sie suchen nach einer spezifischen Schulung oder Unterweisung? Vieles lässt sich digital oder Inhouse darstellen. Sprechen Sie uns an!

Über unseren Akademie Newsletter halten wir Sie gern auf dem Laufenden.

Passen Sie auf sich auf und bleiben Sie gesund!

Die UMCO als Partner

Seit fast vier Jahrzehnten ist die UMCO GmbH als führendes Beratungsunternehmen für Chemical-Compliance-Lösungenetabliert. Wenn es um komplexe Anforderungen im Umgang mit chemischen Produkten und deren weltweite Vertriebsfähigkeit geht, sind unsere 80 Mitarbeitenden an den Standorten Hamburg und Köln genau die richtigen Ansprechpartner!

Ob Chemie, Pharma, Logistik oder verarbeitende Industrie – unsere rund 1.000 Kunden profitieren von unseren globalen
Branchenkenntnissen, unseren erfahrenen und hochqualifizierten Mitarbeitern und nicht zuletzt von unserem hohen Anspruch an uns selbst: bestmöglicher Service, schnell und zuverlässig, bei hervorragender Qualität. 

Unser Portfolio umfasst die Bereiche:

 

Die dauerhafte Aufrechterhaltung der Rechtskonformität in den Betrieben unserer Kunden steht im Fokus all unserer Dienstleistungen. Dabei ist unsere höchste Maxime, aus gesetzlichen Anforderungen individuelle und wirtschaftliche Lösungen in den jeweiligen Betrieben zu realisieren. Dass wir dabei tief in betriebliche Prozesse involviert sind, spricht für die Qualität, die wir liefern, und zeugt vom Vertrauen unserer Kunden. 

Lernen auch Sie uns kennen und vereinbaren Sie einen virtuellen Kennenlerntermin. Wir sind nur einen Klick weit von Ihnen entfernt. 

vertrieb@umco.de +49 (0)40 / 555 546 360 Zum Kontaktformular

Abstrakt

Genehmigung von Aktivchlorwirkstoffen (Biozide, Gefahrstoffe)

03/21: Die Durchführungsverordnungen für die Genehmigung der beiden Wirkstoffe „Aktivchlor freigesetzt aus hypochloriger Säure“ und „Aktivchlor erzeugt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“ in den Produktarten 1-5 wurden vor kurzem auf der Homepage der ECHA veröffentlicht. Wir greifen hier die sich daraus ergebenden Fristen und auch die immer wieder aufkommenden Fragen bei der Bezeichnung von „Aktivchlor“-Wirkstoffen auf und bringen etwas Licht ins Dunkle der korrekten Stoff-Identifizierung.

Skript: Listen
Skript: Artikel

Cookie-Einstellungen

Wir nutzen Cookies, um Ihnen die bestmögliche Nutzung unserer Webseite zu ermöglichen und unsere Kommunikation mit Ihnen zu verbessern. Wir berücksichtigen Ihre Auswahl und verwenden nur die Daten, für die Sie uns Ihr Einverständnis geben.

Diese Cookies helfen dabei, unsere Webseite nutzbar zu machen, indem sie Grundfunktionen wie Seitennavigation und Zugriffe auf sichere Bereiche ermöglichen. Unsere Webseite kann ohne diese Cookies nicht richtig funktionieren.

Diese Cookies helfen uns zu verstehen, wie Besucher mit unserer Webseite interagieren, indem Informationen anonym gesammelt werden. Mit diesen Informationen können wir unser Angebot laufend verbessern.

Diese Cookies werden verwendet, um Besuchern auf Webseiten zu folgen. Die Absicht ist, Anzeigen zu zeigen, die relevant und ansprechend für den einzelnen Benutzer und daher wertvoller für Publisher und werbetreibende Drittparteien sind.