Genehmigung von Aktivchlorwirkstoffen

Dr. Lisa Hölzl-Armstrong, Biozide, UMCO-Hamburg – veröffentlicht am 23. März 2021

• Aktivchlor, freigesetzt aus hypochloriger Säure (EC-Nr.: 232-232-5; CAS-Nr.: 7790-92-3)
• Aktivchlor erzeugt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse (keine EC- oder CAS-Nr.)
• Genehmigungsdatum für beide Wirkstoffe in der Produktart 1: 01.07.2021
• Genehmigungsdatum für beide Wirkstoffe in den Produktarten 2–5: 01.07.2022

Bis zum 01.07.2022 (Produktarten 2–5) haben Unternehmen Zeit, Anträge auf Zulassungen für ihre betroffenen Biozidprodukte bei den Mitgliedsstaaten einzureichen. Nach Ablauf dieser Frist und einer 365 Tage andauernden Abverkaufsfrist verlieren Biozidprodukte mit den betroffenen Wirkstoffen ohne einen entsprechend gestellten Zulassungsantrag ihre Verkehrsfähigkeit und dürften nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden. Produkte der Produktart 1 profitieren nicht von den Übergangsregelungen, d.h. diese Produkte sind erst nach erfolgter Zulassung verkehrsfähig. Für beide Wirkstoffe können ab sofort Zulassungsanträge gestellt und ab dem 01.07.2021 Zulassungen erteilt werden.

Beim Wirkstoff „Aktivchlor“ muss zwischen vor Ort erzeugtem Aktivchlor (in situ) und gebrauchsfertigen Lösungen, die Aktivchlor bereits enthalten (ex situ) unterschieden werden.

Bei ex situ Wirkstoffen erwirbt der Verbraucher eine gebrauchsfertige Lösung. Diese Lösung ist sofort verwendbar, da sie bereits eine Aktivchlor-freisetzende Substanz enthält. Als Beispiel würde hier ein Hersteller Aktivchlor z.B. mittels Elektrolyse erzeugen, die Lösung in Flaschen abfüllen und diese als Anti-Schimmelspray verkaufen, welches der Endverbraucher zuhause sofort anwenden kann.

Im Gegensatz dazu, wird bei in situ Wirkstoffen vom Verbraucher eine Vorläufersubstanz, aus der das Aktivchlor am Ort der Verwendung erzeugt wird, erworben. In situ hergestelltes Aktivchlor wird hierbei immer mittels Elektrolyse erzeugt. Als Beispiel kann man sich eine Schwimmhalle vorstellen, die Natriumchlorid geliefert bekommt, in der eigenen Elektrolyseanalage Natriumhypochlorit erzeugt und damit die Schwimmbecken desinfiziert.

Die Wirkstoffbezeichnung ist davon abhängig, ob es sich um in situ oder ex situ hergestellte Wirkstoffe handelt. Bei in situ Aktivchlor muss die Vorläufersubstanz in die Wirkstoffbezeichnung aufgenommen werden und zusätzlich das Herstellungsverfahren. Am Beispiel vom oben beschriebenen Schwimmhallenszenario würde daher der Wirkstoff als „Aktivchlor, hergestellt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“ bezeichnet werden und das Natriumchlorid das Biozidprodukt darstellen. Im Gegensatz dazu wird für ex situ Wirkstoffe, die den Wirkstoff freisetzende Substanz in die Wirkstoffbezeichnung aufgenommen. Das aktivchlorhaltige Anti-Schimmelspray ist also das Biozidprodukt, das den Wirkstoff „Aktivchlor, freigesetzt aus hypochloriger Säure“ oder „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit“ enthält. Wichtig ist hierbei, dass selbst wenn das Aktivchlor der gebrauchsfertigen Lösung mittels Elektrolyse hergestellt wurde, der Anhang „durch Elektrolyse“ in diesem Falle nicht hinzugefügt wird.

Woher weiß ich, ob es sich um „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit“ oder „aus hypochloriger Säure“ handelt?

Da theoretisch sowohl Natriumhypochlorit als auch hypochlorige Säure mittels Elektrolyse aus Natriumchlorid hergestellt werden kann, gestaltet sich die Wirkstoffbezeichnung teilweise schwierig. Die Bezeichnung dieser beiden ex situ Wirkstoffe ist vom pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung abhängig. Liegt ein pH-Wert < 7,5 in der Lösung vor, führt dies zu einem Überschuss von hypochloriger Säure und folglich wird der Wirkstoff als „Aktivchlor, freigesetzt aus hypochloriger Säure“ bezeichnet. Demnach folgt beim Vorliegen eines pH-Wertes > 7,5 ein Überschuss an Natriumhypochlorit-Ionen in der Lösung und die Wirkstoffbezeichnung „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit“. Es ist somit nicht möglich, dass beide Wirkstoffe gleichzeitig in einem Produkt vorliegen.

Je nachdem, ob es sich um in situ oder ex situ Wirkstoffe handelt, ergeben sich andere Bedingungen für die Listung. Bei in situ Wirkstoffen muss grundsätzlich der Hersteller oder Lieferant der Vorläufersubstanz gelistet sein. Eine Schwimmhalle kann also nur Natriumchlorid von gelisteten Herstellern/Lieferanten für die Erzeugung von Aktivchlor verwenden, muss selbst aber nicht gelistet sein. Bei ex situ Wirkstoffen darf Natriumchlorid aus nicht gelisteten Quellen für die Herstellung der aktivchlorhaltigen Lösung genutzt werden. Allerdings muss der Hersteller/Lieferant der gebrauchsfertigen Lösung selbst gelistet sein.

Weitere Informationen zur Wirkstoffbezeichnung für „Aktivchlor“ finden Sie beim Helpdesk der BAuA.

Dort finden sich weiterhin Antworten auf häufige Fragen zu in situ Wirkstoffen und eine kurze Zusammenfassung zur Genehmigung der beiden Wirkstoffe.

Vermarkten Sie Biozidprodukte, die Aktivchlor enthalten? Dann überprüfen Sie am besten den pH-Wert von gebrauchsfertigen Lösungen, um herauszufinden, ob Ihr Biozidprodukt die korrekte Wirkstoffbezeichnung enthält. Sind Sie sich nicht sicher welche Wirkstoffbezeichnung auf Ihr Produkt zutrifft? Dann sprechen Sie uns an! Falls Ihr Produkt „Aktivchlor freigesetzt aus hypochloriger Säure“ enthält oder falls Sie Natriumchlorid für die in situ Herstellung von Aktivchlor vermarkten, bedenken Sie die Fristen für das Einreichen eines Zulassungsantrags. Die Erstellung eines vollständigen Zulassungsantrags kann zwischen einem und zwei Jahren (je nach Datenlage) benötigen und sollte rechtzeitig von Ihnen geplant werden.

Haben Sie konkrete Fragen? Dann schreiben Sie uns gern eine E-Mail oder rufen Sie an. Eine Bitte hätten wir dabei: Da unsere Helpline täglich viele verschiedene Fragen klärt, wäre es prima, wenn Sie als Referenz den Titel des Blogartikels angeben würden. Herzlichen Dank. 

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03/21: Die Durchführungsverordnungen für die Genehmigung der beiden Wirkstoffe „Aktivchlor freigesetzt aus hypochloriger Säure“ und „Aktivchlor erzeugt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“ in den Produktarten 1-5 wurden vor kurzem auf der Homepage der ECHA veröffentlicht. Wir greifen hier die sich daraus ergebenden Fristen und auch die immer wieder aufkommenden Fragen bei der Bezeichnung von „Aktivchlor“-Wirkstoffen auf und bringen etwas Licht ins Dunkle der korrekten Stoff-Identifizierung.

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