ECHA startet Konsultation zu Ethylenoxid

Mittlerer Abstand

Fiona Punke, Biozide, UMCO-Hamburg − veröffentlicht am 7. Mai 2020

Mittlerer Abstand

Bei Konsultationen der ECHA können dritte Parteien, Informationen zu dem betreffenden Stoff einsenden, welche anschließend in den Entscheidungsprozess des Ausschusses für Biozidprodukte (BPC) mit einfließen.

Die ECHA hat die Konsultation zu Ethylenoxid gestartet

Um welchen Wirkstoff geht es?

Ethylenoxid (EC #200-849-9, CAS #75-21-8) in der Produktart 2

Üblicherweise wird dieser Wirkstoff zur industriellen Sterilisierung von medizinischen Einweg-Produkten verwendet, bevor diese auf den Markt gelangen.

Was ist der Grund für die Konsultation?

Aufgrund der harmonisierten Einstufung des Stoffes als Karzinogen 1B (H350), Mutagen 1B (H340), und Reproduktionstoxisch 1B (H360F(d)) erfüllt Ethylenoxid die Ausschlusskriterien des Artikels 5 (1) a), b) und c) der Biozid Verordnung (EU) 528/2012, welche den Ausschluss von CMR-Stoffen beschreiben. Dadurch gilt Ethylenoxid als zu ersetzender Stoff. Demnach kann dieser Stoff nur weiter als Wirkstoff verwendet und genehmigt werden, wenn hinreichend belegt wird, dass eine der folgenden Voraussetzungen unter Artikel 5 (2) erfüllt ist:

„a) Das Risiko für Menschen, Tiere oder die Umwelt (…) ist unter realistischen Worst-case-Verwendungsbedingungen vernachlässigbar (…)

b) der Wirkstoff ist nachweislich unbedingt erforderlich, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt zu vermeiden oder zu bekämpfen, oder

c) die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs hätte — verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Stoffs ergibt — unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft.“

Ablauf der Konsultation

Auf der folgenden Seite der ECHA können mögliche Kommentare und Informationen zu Ethylenoxid abgegeben werden: https://www.echa.europa.eu/de/web/guest/public-consultation-on-potential-candidates-for-substitution/-/substance-rev/25501/term

Die Informationen können in vertraulicher oder nicht vertraulicher Form übermittelt werden. Bei der Übermittlung von vertraulichen Daten hat nur der Ausschuss für Biozidprodukte Einsicht in diese. Allerdings muss hierfür eine triftige Begründung vorgelegt werden.

Die Konsultation dauert vom 9. April bis zum 8. Juni 2020 an.

Unsere Empfehlung

Sollten Sie den genannten Wirkstoff in Ihren Produkten verwenden und Informationen besitzen, die für den Ausgang dieser Konsultationen von Relevanz sind, raten wir Ihnen, diese rechtzeitig einzureichen, damit Ihre Meinungen und Informationen in den Entscheidungsprozess des BPC einfließen können.

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Abstrakt

ECHA startet Konsultation zu Ethylenoxid (Biozide, REACH)

05/20: Der biozide Wirkstoff der Produktart 2 (Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind) ist ein Kandidat für potenziell zu ersetzende Wirkstoffe.

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