Biozide

Die BPR im Blick: Artikel 89 – Übergangsmaßnahmen (nat. Meldungen)

Im Rahmen unserer Blog-Artikel Reihe „Die BPR im Blick“ wollen wir uns dieses Mal mit Artikel 89 der BPR beschäftigen. Artikel 89 bezieht sich in erster Linie auf Biozidprodukte, die „Altwirkstoffe“ enthalten. Er legt die Fortführung des Review Programmes fest und bestimmt die Übergangsmaßnahmen für Biozidprodukte, die Altwirkstoffe enthalten, die nicht final bewertet wurden und sich noch im Review Programme befinden. Artikel 89 erlaubt den Mitgliedstaaten in der Übergangszeit auf bestehende nationale Regelungen zurückzugreifen. Darüber hinaus legt Artikel 89 Fristen fest, die den Abverkauf und die Verwendung von Biozidprodukten einschränken, sobald ein Altwirkstoff genehmigt oder nicht genehmigt wurde.

7 Min.

28.02.2024

Systematische Prüfung alter Wirkstoffe

Bereits unter der Biozidprodukte-Richtlinie von 1998 wurde die Grundlage geschaffen alle bioziden Wirkstoffe systematisch zu untersuchen. Das sogenannte Review Programme hat zum Ziel alle Stoffe die am 14. Mai 2000 als biozider Wirkstoff in Biozidprodukten enthalten waren und als „Altwirkstoffe“ bezeichnet werden, im Hinblick auf ihre Eigenschaften zu untersuchen und zu bewerten. Ziel ist es, alle Altwirkstoffe, die zu gefährlich oder unwirksam sind, von der Verwendung in Biozidprodukten auszuschließen. Inzwischen wurde das Review Programme mehrfach verlängert und es konnte für 42 % aller Altwirkstoffe eine Entscheidung getroffen werden. Ursprünglich sollte das Review Programme gemäß Artikel 89 Ende 2024 abgeschlossen sein. Aktuell ist geplant, dass Review Programme, mittels eines delegierten Rechtsaktes bis Ende 2030 zu verlängern.

Nationale Meldungen

Artikel 89 der BPR legt detaillierte Bestimmungen für Übergangsmaßnahmen fest, um sicherzustellen, dass die Biozidbranche ihre Produkte unter den neuen Regelungen weiterhin vermarkten kann. Biozidprodukte dürfen – solange mindestens ein enthaltener biozider Altwirkstoff noch nicht abschließend bewertet wurde – entsprechend den jeweiligen nationalen Regelungen auf dem Markt bereitgestellt werden.

Über diese nationalen Regelungen entscheidet jeder Mitgliedsstaat eigenständig, was zu einem Durcheinander verschiedenster Anforderungen und nationaler Meldeverfahren in dieser Übergangszeit führt. So gibt es Mitgliedsstaaten, die gar keine Meldung für Biozidprodukte vorsehen oder nur für wenige Produktarten bzw. Verwendungen. Andere Staaten fordern eine Fülle an Produktinformationen und Analysen zu physikalisch-chemischen Eigenschaften, Wirksamkeiten und Toxikologie, die den Anforderungen eines Zulassungsdossiers nach Anhang III der BPR nahekommen. Darüber hinaus haben viele Länder individuelle Meldeplattformen entwickelt, um die notwendigen Produktinformationen und Dokumente auszutauschen und zu verwalten. Schließlich unterscheiden sich auch die Behördengebühren für nationalen Meldungen zum Teil erheblich. Während einige Länder ihre Meldeplattformen kostenlos zur Verfügung stellen, entstehen in anderen beträchtliche Kosten für die Bewertung der Antragsunterlagen.

Somit ermöglichen die Übergangsmaßnahmen nach Artikel 89 zwar die Bereitstellung auf dem Markt während der Übergangszeit, belasten aber Unternehmen, die den gesamten europäischen Markt bedienen wollen mit zusätzlichen bürokratischen Hürden.

Übergangsmaßnahmen für Biozidprodukte

Artikel 89 gibt auch vor, wie nach der Entscheidung über die Genehmigung oder Nicht-Genehmigung eines Wirkstoffs verfahren wird:

Sollte auch der letzte enthaltene Wirkstoff eines Biozidprodukts genehmigt worden sein, kann das Biozidprodukt auch weiterhin entsprechend der Übergangsmaßnahmen vermarktet werden, bis über die Zulassung des Biozidprodukts entschieden wurde. Dazu muss allerdings ein Zulassungsantrag gemäß der BPR für das Biozidprodukt spätestens zum Inkrafttreten der Wirkstoffgenehmigung bei einer zuständigen bewertenden Behörde eingereicht werden.

Sollte ein Zulassungsantrag nicht bis zu diesem Datum eingereicht worden sein oder einer der enthaltenen Wirkstoffe endgültig nicht genehmigt worden sein, gibt Artikel 89 Fristen vor, in denen Restbestände des Produkts verkauft und aufgebraucht werden dürfen. So dürfen Biozidprodukte noch 180 Tage nach Inkrafttreten der Wirkstoffentscheidung auf dem Markt bereitgestellt werden. Lagerbestände des Biozidprodukts dürfen noch 365 Tage danach verwendet werden, im Anschluss daran dürfen Restbestände nicht mehr verwendet werden und müssen vernichtet werden.

Auch im Falle einer Ablehnung des Zulassungsantrags für ein Biozidprodukt gelten die oben genannten Abverkaufs- und Verwendungsfristen.

Fazit

Ein Blick auf den Artikel 89 verdeutlicht die komplexen Übergangsmaßnahmen und die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der BPR. Durch ein Zurückfallen auf nationale Gesetzgebung während der Bewertung der Altwirkstoffe zerfällt der europäische Markt in einen Flickenteppich verschiedenster regulatorischer Anforderungen. Das schleppende Voranschreiten des Review Programme zieht diese Übergangszeit in die Länge und bringt Industrie und Behörden immer höheren bürokratischen Aufwand. Das Ziel der BPR einen effektiven Schutz von Menschen und Umwelt sicherzustellen, wird dadurch immer weiter 

Empfehlung

Artikel 89 ermöglicht es Ihnen ihr Biozidprodukt nach nationalen Regelungen zu vermarkten, solange wenigsten ein enthaltener Altwirkstoff nicht abschließend bewertet wurde. Prüfen Sie unbedingt die jeweiligen nationalen Bedingungen für den Vertrieb von Biozidprodukten und führen Sie rechtzeitig nationale Meldungen durch. In einigen Ländern können sich auch diese Verfahren hinziehen. Darüber hinaus zeigt Artikel 89 wichtige Fristen für die Zeit nachdem über die Genehmigung eines Altwirkstoffs entschieden wurde. Nach diesen Fristen können in einigen Ländern empfindliche Strafen für die Vermarktung von Biozidprodukten ohne Zulassung anfallen.

Unsere Dienstleistung

Die Anforderungen der einzelnen Länder bei der nationalen Meldung von Biozidprodukten nach Art. 89 gleichen einem Irrgarten. Wir helfen Ihnen mit unserer Erfahrung den besten Weg hindurch zu finden. Mit uns behalten Sie den Überblick über die Anforderungen und wir unterstützen Sie bei der Erstellung notwendiger Übersetzungen und richten den Zugang zu nationalen Meldeportalen für Sie ein. Sollten schließlich alle Wirkstoffe in Ihrem Biozidprodukt genehmigt sein, helfen wir Ihnen darüber hinaus bei Ihrer Produktzulassung im Sinne der BPR und erstellen Ihr Produktdossier.

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