Ethanol als Biozid-Wirkstoff: Wohin geht die Reise?

Der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) hat am 24. Februar 2026 die Genehmigung von Ethanol als Wirkstoff für bestimmte Biozidprodukte empfohlen. Betroffen sind unter anderem Anwendungen in der menschlichen Hygiene, der Flächen- und Materialdesinfektion sowie im Lebensmittel- und Futtermittelbereich.

Auch wenn die finale Entscheidung der Europäischen Kommission noch aussteht, sollten Unternehmen die Entwicklung aufmerksam verfolgen. Denn für ethanolhaltige Biozidprodukte könnten sich daraus künftig umfangreiche Zulassungs- und Strategiefragen ergeben.

Mit der BPC-Empfehlung ist ein wesentlicher Meilenstein der wissenschaftlichen Bewertung erreicht. Hintergrund ist die Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR), nach der Wirkstoffe auf EU-Ebene vor der Produktzulassung genehmigt werden müssen. Für Ethanol erfolgt die Bewertung im Rahmen des Review-Programms durch den berichterstattenden Mitgliedstaat Griechenland. Der weitere Entscheidungsprozess verlagert sich nun auf die Ebene der Europäischen Kommission und ist für Unternehmen nur begrenzt nachverfolgbar.

Auf Basis der BPC-Stellungnahme erarbeitet die Europäische Kommission einen Entwurf für einen Durchführungsrechtsakt zur Genehmigung oder Nicht-Genehmigung von Ethanol. Diesen legt sie dann den Mitgliedstaaten zur Abstimmung vor. Wird der Vorschlag angenommen, erfolgt die Verabschiedung durch die Kommission und die Entscheidung wird rechtsverbindlich. Im Rahmen der aktuellen Bewertung hat das BPC zudem keine abschließende Entscheidung zu einer möglichen karzinogenen oder reproduktionstoxischen Einstufung von Ethanol getroffen. Hintergrund sind unter anderem fehlende bzw. für Biozidprodukte nur eingeschränkt geeignete Daten, insbesondere im Hinblick auf relevante Expositionswege.

Die aktuelle Diskussion zur möglichen Gefahreneinstufung von Ethanol geht dabei maßgeblich auf Daten zur freiwilligen oralen Aufnahme (Trinkalkohol) zurück. Diese sind jedoch nur eingeschränkt auf die Verwendung in Biozidprodukten übertragbar, bei denen vor allem die dermale Exposition im Vordergrund steht. Entsprechende Studien laufen derzeit, sodass eine Entscheidung zur Gefahreneinstufung weiterhin offen ist. Damit verschiebt sich die weitere und potenziell umfangreichere Diskussion zur Einstufung zunehmend in den Kontext der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

Bei Biozidprodukten gehört Ethanol zu den am häufigsten eingesetzten Wirkstoffen für Desinfektionsmittel in den Produktarten PT1 (Händedesinfektion), PT2 (Oberflächen- und Materialdesinfektion) und PT4 (Desinfektion in Lebensmittel- und Futtermittelbereichen). Entsprechend würde eine Wirkstoffgenehmigung eine Vielzahl von Produkten und Branchen betreffen, darunter insbesondere das Gesundheitswesen (z. B. Krankenhäuser), die Lebensmittelverarbeitung sowie die Reinigungs- und Hygieneindustrie. Alltägliche Anwendungen sind beispielsweise Händedesinfektionsmittel sowie Produkte zur Oberflächendesinfektion.

Ethanol spielt dabei eine zentrale Rolle, da es ein breites Wirkspektrum aufweist und sowohl gegen behüllte als auch viele unbehüllte Viren wirksam ist. Alternative Alkohole wie Isopropanol werden zwar ebenfalls eingesetzt, unterscheiden sich jedoch hinsichtlich Wirksamkeitsspektrum, Toxizität und Verfügbarkeit. Gleichzeitig ist Ethanol in Europa breit verfügbar und etabliert, während ein kurzfristiger Umstieg auf alternative Wirkstoffe mit logistischen und wirtschaftlichen Herausforderungen verbunden wäre.

Für Unternehmen, die ethanolhaltige Biozidprodukte in Verkehr bringen, ist besonders entscheidend: Im Falle einer Wirkstoffgenehmigung müssten bestehende Produkte, die sich aktuell noch in der Übergangsphase befinden, aktiv zugelassen werden, wenn sie weiterhin auf dem Markt bleiben sollen, zum Beispiel über eine nationale Zulassung (Art. 29 BPR) oder eine Unionszulassung (Art. 41 BPR). Ohne rechtzeitige Antragstellung drohen ansonsten Verkaufslücken oder Marktrücknahmen.

In der Praxis ist die Produktzulassung mit einem erheblichen zeitlichen und finanziellen Aufwand verbunden. Für jedes Produkt ist ein vollständiges Dossier zu erstellen, das unter anderem Daten zur Zusammensetzung, Wirksamkeit, Exposition und Risikobewertung umfasst und in der Regel die Einbindung spezialisierter Expert*innen erfordert. Konkret umfasst der Zulassungsprozess unter anderem folgende Schritte:

• Beachtung der Fristen nach Wirkstoffgenehmigung (inkl. „date of approval“ und Übergangsfristen)
• Aufbau bzw. Zugriff auf die erforderlichen Wirkstoffdaten und Dossiers, z. B. über Konsortien oder eine Zugangsbescheinigung (Art. 61 BPR)
• Durchführung von Expositions- und Risikobewertungen sowie Nachweis der Wirksamkeit des Produkts
• Antragstellung auf Produktzulassung (national oder als Unionszulassung) und Einreichung eines vollständigen Produktdossiers

Über diese formalen Schritte hinaus stehen Unternehmen vor strategischen Entscheidungen, etwa zwischen nationaler Zulassung und Unionszulassung oder auch der Bündelung mehrerer Produkte in Produktfamilien. Hinzu kommt, dass einzelne Studien (beispielsweise zur Lagerstabilität) lange Laufzeiten haben und externe Kapazitäten, etwa in Prüflaboren, begrenzt sind. Vor dem Hintergrund, dass bei einer Wirkstoffgenehmigung zahlreiche Unternehmen gleichzeitig in den Zulassungsprozess eintreten werden, ist eine frühzeitige Vorbereitung entscheidend, um spätere Verzögerungen zu vermeiden.

Gleichzeitig schafft die ausstehende Entscheidung zur möglichen karzinogenen oder reproduktionstoxischen Einstufung von Ethanol weiterhin Unsicherheit für Unternehmen. Je nach Einstufungskategorie können sich im weiteren Verfahren unterschiedliche regulatorische Anforderungen ergeben, insbesondere im Hinblick auf die Anwendung der Ausschlusskriterien gemäß Art. 5 BPR. Während bei einer Genehmigung ohne entsprechende Einstufung primär der Zulassungsaufwand im Vordergrund steht, können strengere Einstufungen zusätzliche regulatorische Anforderungen und Einschränkungen nach sich ziehen.

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