Empfehlungen des BPC zu den bioziden Wirkstoffen Kreosot, Ethylenoxid und Diamin

• Empfehlung zur Nicht-Genehmigung Diamin (EC # 219-145-8, CAS # 2372-82-9) in der Produktart 8

Der Wirkstoff wird zumeist zum präventiven Schutz von Hölzern gegen holzzerstörende Pilze verwendet. Der bewertende Mitgliedsstaat ist Portugal.

• Empfehlung zur Genehmigung der Wirkstoffe: Kreosot (EC #232-287-5, CAS #8001-58-9) in der Produktart 8, Ethylenoxid (EC # 200-849-9, CAS #75-21-8) in der Produktart 2

Ethylenoxid wird für die industrielle Sterilisation von medizinischen Einweg Produkten verwendet, bevor diese auf dem Markt bereitgestellt werden. Kreosot wird als Holzschutzmittel unter anderem gegen Fungi und Insekten verwendet. Der Wirkstoff ist dabei schon für die Produktart 8 genehmigt, hier handelt es sich um eine Erneuerung der Genehmigung.

Die europäische Kommission berücksichtigt bei ihrer Entscheidung über die Genehmigung oder Nicht-Genehmigung die formulierte Stellungnahme des Ausschusses für Biozidprodukte. Hierbei wird in aller Regel eine Entscheidung zugunsten der vorliegenden Stellungnahme getroffen.

Nach der Genehmigung eines Wirkstoffes können Biozidprodukte mit den betroffenen Wirkstoffen von einer Übergangszeit profitieren und nahtlos vermarktet werden, wenn ein Antrag auf Biozidproduktzulassung bis zu dem festgelegten Datum der Zulassung des Wirkstoffes eingereicht wird. Geschieht dies nicht rechtzeitig, so dürfen die Produkte erst nach der der Bewertung des Zulassungsantrages vertrieben werden.

Bei der Nicht-Genehmigung eines Wirkstoffes beginnt nach der Veröffentlichung eines entsprechenden Durchführungsbeschlusses für betroffene Biozidprodukte eine Abverkaufsfrist von 365 Tagen. Danach dürfen die Produkte nicht mehr auf den Märkten der Mitgliedstaaten bereitgestellt werden.

Hier geht es zu der Seite des Ausschusses für Biozidprodukte

Sollten Sie von einer möglichen Genehmigung der oben genannten Wirkstoffe betroffen sein, dann empfiehlt es sich, so früh wie möglich die Zulassungsoptionen der Biozidprodukte zu überprüfen. Die Erstellung eines Dossiers zur Biozid-Produktzulassung ist aufwendig und kann ggf. Jahre in Anspruch nehmen.

Bei Fragen rund um Produktzulassungen wie auch Wirkstoffzulassungen und den dazugehörigen Datenanforderungen oder der Erstellung von Dossiers helfen wir gerne weiter. Auch bei Unklarheiten zur Biozidverordnung liefern wir Ihnen gern Antworten. Wir unterstützen Sie selbstverständlich bei allen Fragen zu den Prozessen einer Wirkstoffgenehmigung, den Anforderungen an Biozidprodukte und bei allem rund um Ihre Zulassungsstrategie – von der Planung bis zur Einreichung. Melden Sie sich einfach telefonisch oder per E-Mail.