Im Rahmen des europäischen Biozidrechts müssen Unternehmen umfangreiche Studien und Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Wirkstoffen vorlegen. Diese Daten werden geschützt, um zu verhindern, dass Wettbewerber sie kostenlos, ohne eigenen Datenzugang, nutzen. Für zahlreiche Wirkstoffe im laufenden Review-Programm für Altwirkstoffe galt bislang eine Sonderregelung: Die entsprechenden Datenschutzfristen sollten unabhängig vom Verfahrensstand am 31. Dezember 2025 enden.
Die EU ging ursprünglich davon aus, dass die Überprüfung dieser Wirkstoffe bis dahin weitgehend abgeschlossen sein würde, verlängerte das Review-Programm aber bereits 2024 bis zum 31. Dezember 2030. Mit der Verordnung (EU) 2026/1165 wurden nun die entsprechenden Datenschutzfristen bis zum 31. Dezember 2030 verlängert.
Hintergründe und bisherige Regelungen
Die EU-Biozid-Verordnung regelt die Genehmigung von Wirkstoffen und den Schutz der zugehörigen Daten. Das Review-Programm von Altwirkstoffen verzögerte sich auf Grund von überlasteten Behörden, unvollständigen Anträgen und neuen wissenschaftlichen Anforderungen. Es wurde daher 2024 bereits bis zum 31. Dezember 2030 verlängert. Dabei wurde versäumt, den Datenschutz dieser Wirkstoffe ebenfalls zu verlängern und somit lief dieser bereits am 31. Dezember 2025 aus.
Ursprünglich sollte das Auslaufen des Datenschutzes einen erleichterten Marktzugang ermöglichen und Kosten senken. Mit der Verordnung (EU) 2026/1165 vom 20 Mai 2026 wurde die Datenschutzfrist bis Ende 2030 verlängert. Die Regelung gilt zudem rückwirkend für den Zeitraum von Januar bis Juni 2026, in dem die Daten vorübergehend nicht geschützt waren. Diese Verordnung ist am 15. Juni in Kraft getreten.
Das verändert sich durch die neue Verordnung
Für bestimmte Fälle wird der Datenschutz ab sofort bis Ende 2030 verlängert. Betroffen sind Wirkstoff/Produktart-Kombinationen, für die bis zum 7. Juni 2018 noch keine Entscheidung getroffen wurde. Für folgende Wirkstoffe wurden Einzelentscheidungen getroffen und die Ablaufdaten verlängert:
- Medetomidin (Produktart 21)
- PHMB (Produktarten 2 und 4)
- Glutaraldehyd (mehrere Produktarten)
- Dinatriumtetraborat (Produktart 8)
- Borsäure (Produktart 8)
- IPBC (Produktart 8)
Mit der Ausnahme von Cypermethrin (Produktart 8), für welches die Genehmigung nicht erneuert wurde.
Rechtliche Lücke und praktische Folgen
Zwischen dem 1. Januar 2026 und dem 15. Juni 2026 bestand für die betroffenen kein Schutz, Studien, experimentelle Daten und sämtliche Daten des jeweiligen Dossiers konnten kostenlos genutzt werden.
Für Dateninhaber bedeutet dies, dass mögliche Nachteile aus diesem Zeitraum ausgeglichen werden können. Unternehmen, die in diesem Zeitraum Daten genutzt haben oder künftig nutzen möchten, benötigen weiterhin entsprechende Datenzugangsrechte. Der erleichterte Marktzugang, der ursprünglich ab Januar 2026 vorgesehen war, verschiebt sich somit um fünf Jahre.
Lisa Engelhardt | Registrierung und Zulassung
Unsere Empfehlung
Als Unternehmen sollten Sie prüfen, ob ihre Wirkstoffe von der verlängerten Datenschutzfrist bis Ende 2030 betroffen sind. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Dateninhaber sind oder sich im Zeitraum vom 1 Januar 2026 bis 15. Juni 2026 auf entsprechende Daten gestützt haben.
Gerne unterstützen wir Sie bei der Einordnung der neuen Vorgaben, bei den möglichen Entschädigungsansprüchen sowie beim Abschluss von Datenzugangsvereinbarungen.
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