Die Biozidprodukt-Zulassung – Wir stellen uns Ihren Fragen! Teil 3

Welche Daten brauche ich für eine vereinfachte Zulassung?

Für Biozidprodukte, die ausschließlich Wirkstoffe aus Anhang I der BPR enthalten und darüber hinaus keine besorgniserregenden Beistoffe enthalten, steht ein besonderes Zulassungsverfahren zur Verfügung, die vereinfachte Zulassung. Prinzipiell müssen für eine vereinfachte Zulassung die gleichen Daten, wie für eine normale Zulassung eingereicht werden, viele der Datenanforderungen können aber mithilfe von kurzen Erläuterungen umgangen werden, da von den enthaltenen Substanzen kein großes Risiko ausgeht. In jedem Fall müssen aber Daten zu spezifischen Produkteigenschaften durch entsprechende Versuche erhoben werden, z. B. Lagerstabilität und Produktanalytik. Aber auch Wirksamkeitstests müssen direkt mit dem Produkt durchgeführt werden und eine für die jeweilige Anwendung nötige Wirkung zeigen.

Wo finde ich die Liste mit Wirkstoffen nach Anhang I?

Alle Wirkstoffe, die für eine vereinfachte Zulassung in Frage kommen sind direkt im Rechtstext der BPR in Anhang I aufgeführt. Eine konsolidierte Version des Rechtstextes finden Sie z. B. auf der Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA).

Außerdem finden Sie Wirkstoffe aus Anhang I auch in der von der ECHA zur Verfügung gestellten Unionsliste. Hier sind Wirkstoffe aus Anhang I an dem grünen Erlenmeyer-Kolben neben dem Substanznamen, sowie der fehlenden Produktart zu erkennen. Wirkstoffe aus Anhang I können prinzipiell für alle Produktarten verwendet werden, sofern Sie eine ausreichende Wirkung nachgewiesen werden kann.

Reicht eine Studie, um die Wirksamkeit zu beweisen?

Das kommt ganz auf die Anwendung des Produktes an. In der Regel sind aber mehrere Tests notwendig, damit alle Verwendungen, Zielorganismen und sonstige Einflüsse, die die Wirkung beeinflussen können, abgebildet werden. So muss beispielsweise für ein Oberflächendesinfektionsmittel für den Gesundheitsbereich mindestens eine Wirkung gegen Bakterien aber auch Hefen nachgewiesen werden. Diese Wirkung muss mit normierten Tests bei definierten Bedingungen belegt werden.

Wo befinden sich die zugelassenen Methoden für eine Wirksamkeitsprüfung?

Welche Methoden für den Wirksamkeitsnachweises Ihres Produktes nötig sind, können Sie der Leitlinie zur Wirksamkeit (Guidance on the BPR: Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation) entnehmen. Für die meisten gängigen Produktarten und Anwendungen sind hier klare Vorgaben angegeben, die ein Biozidprodukt erfüllen muss, um eine Zulassung zu erhalten. In speziellen Fällen kommt es allerdings vor, dass die Leitlinie keine genauen Angaben macht. In solchen Fällen müssen eigene Methoden entwickelt werden und gemeinsam mit der bewertenden Behörde geklärt werden, ob diese ausreichend sind.

Gibt es für Österreich und Frankreich auch eine einfache BAuA-Registrierung?

In vielen Ländern sind auf nationaler Ebene aufwendigere Meldeverfahren vorgesehen als in Deutschland mit der sog. BAuA-Meldung. In Frankreich und Österreich ist dies zum Glück nicht der Fall.

In Frankreich gibt es ebenfalls ein kostenfreies Meldeportal, in dem einige Informationen zum Produkt angegeben werden müssen und wenige Dokumente, wie Etiketten und Sicherheitsdatenblätter (SDB) hochgeladen werden müssen.

In Österreich ist sogar gar keine Meldung eines Biozidprodukts in der Übergangszeit nötig. Allerdings müssen auch hier, wie in allen anderen Ländern, sämtliche Kennzeichnungspflichten aus der BPR und der CLP-Verordnung eingehalten werden und gegebenenfalls eine PCN-Meldung durchgeführt werden.

Wie ist die Webseite in Frankreich?

Das Französische BioCID-Portal können Sie unter folgendem Link erreichen: BioCID - Déclaration (biocid-anses.fr)

Biozidprodukt-Zulassung – Ihre Fragen Teil 2: Informationen zu Ihrer Zulassung, Meldung in Deutschland, Medizinprodukte, Behandlung von Waren

Die Biozidprodukt-Zulassung – Wir stellen uns Ihren Fragen! Zulassung oder kein Zulassung, Zulassung eines gleichen Biozidprodukts, Brexit und die Zulassung von Biozidprodukten

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