Nachdem DDAC für Produktart 3 und 4 bereits seit 01.11.2022 genehmigt ist, erfolgte nun auch eine Genehmigung für die Produktarten 1 und 2. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat Italien stellte der Kommission bereits am 10. September 2012 den Bewertungsbericht fertig. Nach etlichen Diskussionen in Fachsitzungen konnte am 2. Dezember 2021 eine Stellungnahme des Komitees für Biozidprodukte (BPC) festgelegt werden. Im Oktober 2022 konnte die Kommission nun endlich das Genehmigungsdatum festlegen.
Zulassungsbedingungen
Daraus wird der Schluss gezogen, dass DDAC die in Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgelegten Ausschlusskriterien nicht erfüllt. Hinsichtlich der endokrinschädigenden Eigenschaften gemäß der Verordnung (EU) Nr. 2017/2100 wurden DDAC ausführlich untersucht. Aufgrund der vorliegenden Daten konnten keine solche Eigenschaften festgestellt werden. Dennoch darf der Wirkstoff nicht Materialien und Gegenständen beigemischt werden, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und sollte eine Mindestreinheit von 908 g/kg Trockengewicht besitzen.
Die Zulassung von Biozidprodukten ist daher an folgende Bedingungen geknüpft:
- Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.
- Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Exposition sowie die potenziellen Risiken für gewerbliche Verwender zu berücksichtigen.
Wirkstoffgenehmigung für PT 1 und 2
Das Datum der Genehmigung wurde auf den 1. Februar 2024 festgelegt und gilt bis zum 31. Januar 2034. Dementsprechend müssen Zulassungsanträge für Produkte (ohne weitere Altwirkstoffe) bis zum 31. Januar 2024 eingereicht werden.
Durch die in der Genehmigung geforderten Bedingungen erweitert sich der Umfang von Produktzulassungsanträgen erheblich, da zahlreiche Punkte der Wirkstoffgenehmigung auf die Produktebene verlagert wurden. Damit verbunden, erhöht sich auch das Risiko, dass ein Zulassungsantrag abgelehnt wird, sollte das Risiko bei der Verwendung zu hoch sein oder die Wirksamkeit für bestimmte Anwendungen nicht ausreichen.
Empfehlung
DDAC ist ein Wirkstoff, der in einer Vielzahl verschiedener Produkte eingesetzt wird. Die Spannbreite seiner Einsatzmöglichkeiten erschwert es, eine Wirkstoffgenehmigung zu erreichen, die alle diese Bereiche genau abdeckt. Dadurch erhöhen sich die Anforderungen für Zulassungsanträge. Sollten Sie den Wirkstoff DDAC bislang in einem Ihrer Biozidprodukte verwenden, sollten Sie so schnell es geht mit der Arbeit an einem Zulassungsantrag beginnen, um alle Anforderungen zu erfüllen und Ihren Antrag fristgerecht bis zum 31. Januar 2024 einzureichen.
Unsere Dienstleistung
Sie möchten Ihr Biozidprodukt mit dem Wirkstoff DDAC auf dem Markt zu bringen? Wir prüfen die Inhaltstoffe Ihrer Produkte mit Blick auf die laufenden Verfahren und erarbeiten gemeinsam mit Ihnen alle nötigen Anträge. Wir unterstützen Sie gern bei der Erstellung der nötigen Anträge für eine Produktzulassung und fertigen ein entsprechendes Produktdossier an. Gerade im Fall von DDAC wird ein besonderes Augenmerk auf Wirksamkeitsprüfung, Expositionsabschätzung und Risikobewertung gelegt. Unsere Expert*innen helfen Ihnen in allen Belangen, damit Ihre Produkte dauerhaft und compliant in der EU vermarktet werden können.
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